Chi tiết sản phẩm
VAGSUR (Clindamycin & Clotrimazol)
VAGSUR
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Clindamycin: ………………… 100 mg
Clotrimazol: ……….…………. 200 mg
TÁ DƯỢC
Polysorbate 80, Sáp ong, Dầu cọ, Glycerin monostearat, Dầu đậu nành, Sorbitan oleat (PSS), Malto Dextrin, Glycerin, Methyl paraben, Propyl paraben, Vanillin, Titan dioxid, Tartrazin, Allua red, Glycin, Acid citric, Nước tinh khiết, vừa đủ 01 viên nang mềm.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang mềm đặt âm đạo
CHỈ ĐỊNH
• Điều trị tại chỗ các nhiễm trùng âm đạo do nhiễm nấm Candida, viêm nhiễm âm đạo chủng vi khuẩn không chuyên biệt, viêm âm hộ.
• Điều trị hỗ trợ trong xuất tiết âm đạo.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng đặt phụ khoa
• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 19 tuổi) không có thai
Đặt 01 viên VAGSUR vào âm đạo, ngày một lần thường vào lúc đi ngủ trong vòng 7 ngày.
• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 19 tuổi) có thai
Đặt 01 viên VAGSUR vào âm đạo, ngày một lần thường vào lúc đi ngủ trong vòng 7 ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Người bệnh mẫn cảm với clindamycin và clotrimazole
• Bệnh nhân có tiền sử viêm ruột khu vực, viêm loét đại tràng hoặc có tiền sử viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
• Clindamycin
- Nếu người bệnh bị ỉa chảy liên tục trong quá trình dùng clindamycin, nên ngừng dùng thuốc hoặc chỉ tiếp tục dùng nếu có sự theo dõi người bệnh chặt chẽ và có những liệu pháp phù hợp tiếp theo.
- Phải thận trọng đối với người bệnh có đường tiêu hóa hoặc có tiền sử viêm đại tràng. Người bệnh cao tuổi nhạy cảm đặc biệt với thuốc, cần theo dõi cẩn thận nhu động ruột và bệnh ỉa chảy.
- Clindamycin tích lũy ở những người bệnh suy gan nặng, do đó phải điều chỉnh liều dùng. Nếu sử dụng trong thời gian dài, cần theo dõi định kỳ chức năng gan, thận và công thức tế bào máu. Dùng Clindamycin có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp. Clindamycin cần sử dụng thận trọng cho người bị suy thận và suy gan nặng, khi dùng liều cao cho những người bệnh này cần theo dõi nồng độ clindamycin trong huyết thanh.
- Do các sản phẩm có clindamycin dùng âm đạo có thể giảm tác dụng của dụng cụ tránh thai, không nên dùng đồng thời hoặc trong 3 – 5 ngày sau khi điều trị.
- Dùng thận trọng các sản phẩm có chứa benzyl alcohol và tartrazine.
- Trẻ em dưới 16 tuổi khi dùng thuốc cần thường xuyên theo dõi chức năng của các cơ quan trong cơ thể. Nên tránh dùng thuốc tiêm có chất bảo quản benzyl alcohol cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, hội Nhi khoa Hoa Kỳ AAP (The American Academy of Pediatric) cho rằng nếu có một lượng nhỏ chất bảo quản thì không nên sử dụng.
- Không nên dùng thuốc để điều trị nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương.
- Clindamycin dung nạp kém ở bệnh nhân AIDS.
- Clindamycin không an toàn cho người bệnh bị loạn chuyển hóa porphyrin, tránh dùng cho người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
- Tránh tiêm tĩnh mạch nhanh.
• Clotrimazole
- Không dùng clotrimazole cho điều trị nhiễm nấm toàn thân.
- Không dùng clotrimazole đường miệng cho trẻ dưới 3 tuổi, vì chưa xác định hiệu quả và độ an toàn.
- Nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm khi dùng clotrimazole, phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp.
- Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm. Sau 4 tuần điều trị, nếu không đỡ cần khám lại.
- Báo với thầy thuốc nếu có hiện tượng tăng kích ứng vùng bôi thuốc (đỏ, ngứa, bỏng, mụn nước, sưng), dấu hiệu của sự quá mẫn.
- Tránh các thuốc gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Clindamycin
- Thời kỳ mang thai: chỉ dùng clindamycin khi thật cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Clindamycin bài tiết vào sữa mẹ (khoảng 0.7 – 3.8 mcg/ml). Vì vậy nên tránh cho con bú trong thời gian điều trị thuốc.
• Clotrimazole
- Thời kỳ mang thai
Chưa có đủ số liệu nghiên cứu trên người mang thai trong 3 tháng đầu. Thuốc này chỉ được dùng cho người mang thai 3 tháng đầu khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
- Thời kỳ cho con bú
Vẫn chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa không, thận trọng khi dùng cho người cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng cho bệnh nhân đang vận hành máy móc, tàu xe.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
• Clindamycin
Clindamycin có thể làm tăng tác dụng của các tác nhân phong bế thần kinh cơ, bởi vậy nên sử dụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc này.
Clindamycin không dùng đồng thời với các thuốc sau:
- Thuốc tránh thai steroid uống, vì làm tăng tác dụng của thuốc này
- Erythromycin, vì các thuốc này tác dụng ở cùng một vị trí trên ribosom vi khuẩn, bởi vậy liên kết của thuốc này với ribosom vi khuẩn có thể ức chế tác dụng của thuốc kia.
- Diphenoxelat, loperamide hoặc opiad (những chất chống nhu động ruột), những thuốc có thể làm trầm trọng thêm hội chứng viêm đại tràng do dùng clindamycin, vì chúng chậm thải độc tố.
- Hỗn dịch Kaolin – Pectin, vì làm giảm hấp thu clindamycin.
• Clotrimazole
Chưa có thông báo về tác dụng hiệp đồng hay đối kháng giữa clotrimazole, nystatin, amphotereicin B hay flucytosine với các loài Candida albicans.
Nồng độ tacrolimus trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng lên khi dùng đồng thời clotrimazole. Do vậy, nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
• Clindamycin
Tác dụng không mong muốn (ADR) Clindamycin có nguy cơ cao gây viêm đại tràng giả mạc do độc tố của Clostridium dificile tăng quá mức. Điều này xảy ra khi những vi khuẩn thường có ở đường ruột bị clindamycin phá hủy (đặc biệt ở người cao tuổi và những người có chức năng thận giảm).
Ở một số người bệnh (0.1 – 10%) viêm đại tràng giả mạc có thể phát triển rất nặng và dẫn đến tử vong. Viêm đại tràng giả mạc được đặc trưng bởi: đau bụng, ỉa chảy, sốt, có nhầy và máu trong phân. Soi trực tràng thấy những mảng trắng vàng trên niêm mạc đại tràng.
Tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa chiêm khoảng 8% người bệnh.
- Thường gặp (ADR > 1/100).
+ Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, ỉa chảy do Clostridium dificile
- Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)
+ Da: mày đay
+ Khác: phản ứng tại chỗ sau tiêm bắp, viêm tắc tĩnh mạch sau khi tiêm tĩnh mạch.
- Hiếm gặp (ADR < 1/1.000)
Toàn thân: sốc phản vệ.
• Clotrimazole
- Dùng đường miệng: những phản ứng phụ thường gặp chiếm 5%
+ Kích ứng và rối loạn tiêu hóa, nôn, buồn nôn. Các triệu chứng về tiết niệu như đái rắt, đái máu.
+ Tăng enzyme gan (> 10%): giảm bạch cầu trung tính, trầm cảm.
- Dùng tại chỗ: các phản ứng tại chỗ > 1% bao gồm
Bỏng nhẹ, kích ứng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng bôi thuốc ở da hoặc ở âm đạo.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
• Clindamycin
Ngừng dùng clindamycin nếu tiêu chảy hoặc viêm đại tràng xảy ra, điều trị bằng metronidazole liều 250 – 500 mg, uống 6 giờ một lần, trong 7 – 10 ngày. Dùng nhựa trao đổi anion như: cholestyramine hoặc colestipol để hấp thụ độc tố tính của clostridium difficile. Cholestyramin không được uống đồng thời với metronidazole liên kết với cholestyramin và bị mất hoạt tính. Không thể loại clindamycin khỏi máu một cách có hiệu quả bằng thẩm tách.
• Clotrimazole
Trong trường hợp vô tình uống thuốc, dùng cách xử trí thông thường như rửa dạ dày chỉ khi các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng như: hóa mắt, buồn nôn hoặc nôn. Chỉ nên thực hiện khi có thể bảo vệ tốt đường thở.
DƯỢC LỰC HỌC
Clotrimazol tác dụng bằng cách phá hủy hàng rào thấm màng tế bào của nấm. Clotrimazol ức chế sự tổng hợp sinh học của ergosterol, một thành phần thiết yếu cấu tạo nên màng tế bào nấm. Nếu tổng hợp ergosterol hoàn thành hoặc một phần bị ức chế, tế bào không thể tạo thành màng tế bào hoàn chỉnh. Điều này dẫn tới nấm bị chết.
Clindamycin có tác dụng kìm khuẩn. Clindamycin tác dụng đến sự tổng hợp protein của vi khuẩn, tương tự như cách của Erythromycin và Chloramphenicol bằng cách liên kết với phần ribosom của vi khuẩn, điều này dẫn đến sự đối kháng nếu chỉ định đồng thời và có thể kháng chéo.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Đặt âm đạo viên Clotrimazol hàm lượng 100 mg ở người cho thấy số lượng hấp thu ít hơn 1/200 của lượng hấp thus au khi chỉ định đường uống liều 1.5 gam Clotrimazol. Nồng độ tối đa trong huyết thanh là giữa 0.016 và 0.05 microgam/ml từ 1 đến 3 ngày sau khi chỉ định đặt.
Sau một ngày chỉ định đặt âm đạo liều 100 mg Clindamycin phosphate ở dạng kem bôi âm đạo nồng độ 2%, chỉ định cho 6 phụ nữ tình nguyện khỏe mạnh trong 7 ngày, xấp xỉ 5% (khoảng từ 0.6 đến 11%) của liều chỉ định đã được hấp thu vào cơ thể. Nồng độ Clindamycin trong huyết tương quan sát được ở ngày thứ nhất trung bình 18 ng/ml (khoảng từ 4 đến 47 ng/ml) và trong 7 ngày nồng độ trung bình là 25 ng/ml (khoảng từ 6 đến 61 ng/ml).
Các nồng độ đỉnh này đạt được xấp xỉ 14 giờ sau liều sử dụng (khoảng từ 4 đến 24 giờ). Có rất ít hoặc không có tích lũy Clindamycin trong cơ thể sau liều lặp lại bôi âm đạo đối với Clindamycin phosphate dạng cream 2% bôi âm đạo. Thời gian bán thải trong cơ thể từ 2.6 giờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 01 vỉ x 10 viên nang mềm.
BẢO QUẢN
Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30℃, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
NHÀ SẢN XUẤT
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN
521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương
ĐT: (0274) 3589 036 - Fax: (0274) 3589 297
Lượt xem: 19
Trang chủ
