Chi tiết sản phẩm
Thuốc đặt âm đạo PONYSTA
PONYSTA
Viên nang mềm đặt âm đạo
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang mềm đặt âm đạo có chứa:
- Hoạt chất
Clindamycin phosphate 132 mg tương đương clindamycin 100 mg
Clotrimazole: 100 mg
- Tá dược
Vaseline trắng, dầu khoáng (marcol tersol – 82), lecithin đậu nành tinh khiết, keo silicon dioxid (aerosol 200), gelatin dược dụng, glycerin, titan dioxyd CI 77891, FD & C CI 16035 # 40 đỏ, D & C CI 47005 # 10 vàng, nước tinh khiết.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
• Clotrimazole
Clotrimazole là một thuốc kháng nấm được khuyến cáo để điều trị nhiễm nấm Candida âm hộ âm đạo, bôi tại chỗ hoặc dùng theo đường âm đạo.
• Clindamycin
Clindamycin là một kháng sinh lincosamid, chủ yếu có hoạt tính kìm khuẩn đối với chủng vi khuẩn gram dương hiếu khí và nhiều chủng vi khuẩn kỵ khí.
DƯỢC LỰC HỌC
• Clotrimazole
Clotrimazole là một dẫn chất imidazole có hoạt phổ kháng nấm rộng. Clotrimazole kháng nấm nhờ ức chế quá trình tổng hợp ergosterol. Ức chế tổng hợp ergosterol dẫn tới phá hủy cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất. Clotrimazole có phổ kháng nấm rộng in vitro và in vivo, bao gồm nấm sợi, nấm men, nấm mốc …
Cơ chế tác dụng của Clotrimazole là kìm nấm và diệt nấm tùy theo nồng độ thuốc tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in vitro của clotrimazole giới hạn đối với các thể nấm đang tăng sinh; bào tử nấm chỉ hơi nhạy cảm với clotrimazole.
Ngoài hoạt tính kháng nấm, clotrimazole cũng tác dụng trên Trichomonas vaginalis, các chủng vi khuẩn gram dương (Streptococcus/ Staphylococcus) và vi khuẩn gram âm (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis). Clotrimazol không có tác dụng trên Lactobacillus.
• Clindamycin
Các kháng sinh lincosamid như clindamycin gắn với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn, tương tự các macrolide như erythromycin và ức chế giai đoạn sớm của quá trình tổng hợp protein. Tác dụng chủ yếu của clindamycin là kìm khuẩn, mặc dù ở nồng độ cao, thuốc có thể có hoạt tính diệt khuẩn từ từ đối với các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Phổ tác dụng
Clindamycin có tác dụng trên:
- Hầu hết các chủng vi khuẩn gram dương hiếu khí, bao gồm các chủng Streotococcus, Staphylococcus, Bacilus anthracis và Corynebacterium diphtheriae.
- Các chủng vi khuẩn gram dương kị khí, bao gồm Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, và Peptostreptococcus spp, các chủng Clostridium perfringes và Cl. Tetani.
- Clindamycin đã được ghi nhận là có hoạt tính kháng nguyên sinh vật đối với Toxoplasma gondii và Plasmodium spp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
• Clotrimazole
Nghiên cứu dược động học của thuốc sau khi đặt âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3 – 10% liều sử dụng) được hấp thu. Lượng clotrimazole hấp thu bị chuyển hóa nhanh tại gan tạo thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính.
Nghiên cứu dược động học sau khi bôi ngoài da cho thấy clotrimazole thực tế không được hấp thu vào tuần hoàn từ vùng da nguyên vẹn hoặc bị viêm. Clotrimazole bị chuyển hóa ở gan tạo thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính rồi đào thải qua phân và nước tiểu.
• Clindamycin
Tỉ lệ thuốc hấp thu từ dạng thuốc đặt âm đạo là gần 30%. Khoảng 5% liều dùng có thể được hấp thu toàn thân khi dùng dạng kem bôi âm đạo.
Clindamycin được phân bố rộng vào các dịch và mô trong cơ thể, kể cả xương. Tuy nhiên thuốc không đạt nồng độ đáng kể trong dịch não tủy.
Trên 90% lượng clindamycin trong tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc là 2 đến 3 giờ, mặc dù có thể kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh đẻ non hoặc bệnh nhân suy thận nặng.
Clindamycin bị chuyển hóa, được cho là qua gan, tạo thành N – dimethyl và sulfoxide có hoạt tính và một số chất chuyển hóa không có hoạt tính. Gần 10% liều sử dụng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng thuốc gốc hoặc các chất chuyển hóa và gần 4% thải trừ qua phân; phần còn lại đào thải dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính. Quá trình thải trừ thuốc diễn ra chậm và kéo dài vài ngày.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Ponysta được chỉ định để điều trị viêm âm đạo hỗn hợp gây nên do các vi khuẩn nhạy cảm, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Mycoplasma sp và Mobilicus.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đặt một viên nang mềm vào âm đạo mỗi buổi tối trong ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với clindamycin, lincomycin, clotrimazole hoặc chất cồn.
Việc sử dụng Ponysta trong thai kỳ hoặc lúc cho con bú tùy thuộc vào quyết định của bác sĩ.
NHỮNG CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Quá mẫn với Clindamycin, lincomycin hoặc clotrimazole.
Việc sử dụng thuốc trong thai kỳ hoặc lúc cho con bú tùy thuộc vào quyết định của bác sĩ.
Clindamycin thấm qua được nhau thai để đi vào tuần hoàn của thai và đã được ghi nhận là tiết vào sữa mẹ.
Thuốc đạt nồng độ cao trong mật, tích lũy ở bạch cầu và đại thực bào.
Clindamycin có hoạt tính chẹn thần kinh cơ khi sử dụng liều cao và có thể làm tăng tác dụng của các thuốc khác cũng có đặc tính này, gây nguy hiểm cho bệnh nhân do nguy cơ ức chế hô hấp.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC.
Clindamycin có thể đối kháng tác dụng giống phó giao cảm.
Tác dụng hiệp đồng giữa clindamycin và ceftazidime hoặc metronidazole cũng như ciprofloxacin trên các chủng vi khuẩn kỵ khí đã được ghi nhận. Tuy nhiên, có bằng chứng về việc clindamycin ức chế tác dụng diệt khuẩn của các kháng sinh aminoglycoside, mặc dù các báo cáo trái ngược cho thấy mức độ hiệp đồng khác nhau trên các chủng vi khuẩn lỵ khí. Do có vị trí gắn kết với ribosom gần nhau, clindamycin có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của các kháng sinh macrolide hoặc chloramphenicol.
Clindamycin được ghi nhận là giảm hoạt tính in vitro của ampicillin trên Staph. Aureus.
Đã có báo cáo cho thấy clindamycin tăng cường hoạt tính của primaquine trên Pneumocytosis jirovecii. Tác dụng đối kháng giữa clindamycin và erythromycin đã được ghi nhận in vitro.
Nồng độ tacrolimus trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng lên khi dùng đồng thời với clotrimazole. Do vậy, nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Phụ nữ có thai
3 tháng đầu: trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng clindamycin theo đường âm đạo vào 3 tháng giữa của thai kỳ hoặc dùng thuốc theo đường toàn thân vào 3 tháng giữa và 3 tháng cuối không gây ra các tác dụng bất lợi.
• Phụ nữ cho con bú
Chưa có bằng chứng cho thấy clindamycin được tiết vào sữa khi dùng theo đường âm đạo. Chưa ghi nhận vấn đề nào đối với clotrimazole.
Nếu thuốc gây tiêu chảy trong quá trình điều trị, cần ngừng sử dụng ngay lập tức.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không áp dụng
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
• Clindamycin
Clindamycin đã được ghi nhận là gây tiêu chảy ở khoảng 20% bệnh nhân sau khi dùng theo đường toàn thân. Ở một số bệnh nhân, tình trạng viêm đại tràng giả mạc nặng liên quan đến việc sử dụng kháng sinh có thể tiến triển trong khi điều trị hoặc tới vài tuần sau khi ngừng thuốc, có thể gây tử vong. Tình trạng này thường gặp hơn ở phụ nữ trung niên và cao tuổi, đặc biệt là sau phẫu thuật hoặc xảy ra với tần suất hiếm gặp khi dùng thuốc tại chỗ. Phải ngừng sử dụng clindamycin ngay lập tức nếu gặp phải tiêu chảy hoặc viêm đại tràng rõ rệt.
Các tác dụng phụ khác trên đường tiêu hóa bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc co thắt và viêm thực quản.
Phát ban và mày đay là các phản ứng quá mẫn hay gặp nhất, xuất hiện ở gần 10% bệnh nhân, thường gặp sau 1 đến 2 tuần điều trị.
Viêm cổ tử cung, viêm âm đạo hoặc kích ứng âm hộ, âm đạo đã được ghi nhận khi dùng thuốc theo đường âm đạo. Một lượng thuốc nhỏ được hấp thu toàn thân khi đặt âm đạo.
• Clotrimazole
Bệnh nhân có thể gặp cảm giác bỏng hoặc kích ứng nhẹ với tần suất hiếm gặp ngay sau khi đặt thuốc. Rất hiếm bệnh nhân không thể dung nạp các tình trạng này và phải ngừng điều trị.
Các tác dụng không mong muốn khác: phản ứng dị ứng (ngất, quá mẫn, khó thở, rối loạn tiêu hóa, đau). Da và phần phụ: ngứa, phát ban.
Các chế phẩm chứa clotrimazole đặt âm đạo có thể phá hủy các dụng cụ tránh thai bằng latex. Do đó, áp dụng các biện pháp tránh thai bổ sung trong quá trình dùng thuốc theo đường âm đạo.
Hãy thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không momg muốn nào gặp phải.
QUÁ LIỀU
Do nồng độ hoạt chất thấp và được dùng theo đường âm đạo, thuốc ít có khả năng gây ngộ độc. Nếu bệnh nhân gặp phản ứng quá mẫn, cần ngừng dùng thuốc.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30ºC, ở nơi khô ráo và thoáng mát.
ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vỉ x 5 viên.
TIÊU CHUẨN
Nhà sản xuất
NHÀ SẢN XUẤT
PROCAPS S.A
Calle 80 No 78B – 201 Barranquilla – Atlantico – Colombia.
Lượt xem: 121
Trang chủ
