Chi tiết sản phẩm
TENOHEALTH (Tenofovir Disoproxil Fumarate)
TENOHEALTH
(Tenofovir Disoproxil Fumarate)
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Tenofovir Disoproxil Fumarate: ……………… 300 mg
Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Lactose Monohydrate, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate, Hypromellose, Titanium Dioxide, Polyethylene glycol 6000, Talc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, Tenofovir disoproxil fumarate được hấp thu nhanh và chuyển hóa thành tenofovir, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng thuốc khoảng 25% nhưng tăng khi dùng tenofovir disoproxil fumarate với bữa ăn giàu chất béo.
Tenofovir phân bố rộng rãi trong các mô, đặc biệt ở thận và gan. Sự gắn kết với protein huyết tương thấp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời gian bán thải kết thúc của tenofovir từ 12 đến 18 giờ. Tenofovir bài tiết chủ yếu qua nước tiểu bằng cả 2 cách bài tiết: qua ống thận và lọc qua cầu thận. Tenofovir được loại bằng thẩm phân máu.
DƯỢC LỰC HỌC
Tenofovir disoproxil fumarate có cấu trúc một nucleotide diester vòng xoắn tương tự adenosine monophosphat. Tenofovir disoproxil fumarate trải qua sự thủy phân diester ban đầu chuyển thành tenofovir và tiếp theo là quá trình phosphoryl hóa nhờ các men trong tế bào tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của men sao chép ngược HIV – 1 bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin – 5’ triphosphat và sau khi gắn kết vào DNA, kết thúc chuỗi DNA.
Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu men a và b – DNA polymerase của động vật có vú và men g – DNA polymerase ở động vật có xương sống.
CHỈ ĐỊNH
Kết hợp thuốc kháng retrovirus khác (không sử dụng riêng lẻ) trong điều trị HIV – tuýp I (HIV – 1) ở người lớn. Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
Nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp thuốc kháng retrovirus khác.
Viêm gan siêu vi B mạn tính: 1 viên/lần x 1 lần/ngày trong hơn 48 tuần.
Suy thận:
Hệ số thanh thải creatinin ≥ 50 mL/phút: dùng liều thông thường 1 lần/ngày.
Hệ số thanh thải creatinin: 30 – 49 mL/phút: dùng liều 1 viên, cách nhau mỗi 48 giờ (tức cách 2 ngày uống 1 viên).
Hệ số thanh thải creatinin: 10 – 29 mL/phút: dùng liều 1 viên, cách nhau mỗi 72 - 96 giờ (tức cách 3 - 4 ngày uống 1 viên).
Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với Tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
- Rối loạn tiêu hóa nhẹ như: tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn.
- Chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu.
- Nồng độ amylase huyết thanh tăng cao, viêm tụy.
- Giảm phosphate huyết.
- Phát ban da.
- Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
- Tăng men gan, viêm gan, sưng thận, đái tháo nhạt, tăng nồng độ triglyceride máu, tăng đường huyết và thiếu bạch cầu trung tính.
- Suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi.
- Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chứng gan to và nhiễm mỡ, thường gặp khi điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside.
- Hội chứng viêm do phục hồi miễn dịch cũng được báo cáo trong giai đoạn điều trị.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Độc tính trên thận
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Phải giám sát chức năng thận và nồng độ phosphate huyết thanh trước khi điều trị và định kỳ mỗi 4 tuần trong năm đầu điều trị bằng Tenofovir, sau đó kiểm tra định kỳ mỗi 3 tháng. Bệnh nhân có tiền sử hoặc có nguy cơ suy thận cần phải được giám sát thường xuyên hơn. Nếu nồng độ phosphate huyết thanh giảm nhiều hoặc độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, phải giám sát chức năng thận hàng tuần, điều chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng hoặc ngừng dùng thuốc. cần thận trọng khi dùng thuốc đối với bệnh nhân có triệu chứng khởi phát hoặc tăng nặng suy giảm chức năng thận.
Tăng sinh mô mỡ: sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung ương, phì đại mặt trước - sau cổ (“gù trâu”), phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thể gặp khi dùng các thuốc kháng retrovirus.
Tác dụng trên xương: khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân hiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hóa trong chuyển hóa xương, sự tawnng nồng độ hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh. Cần theo dõi xương chặt chẽ ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có nguy cơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung canxi và vitamin D chưa được chứng minh, nhưng việc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhân này. Khi có những bất thường về xương cần hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Cần ngưng sử dụng thuốc khi có các triệu chứng về gan: to gan, gan nhiễm mỡ, nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân. Các bệnh nhân viêm gan B cấp tính sau khi dừng thuốc cần được theo dõi chặt chẽ ít nhất trong vòng vài tháng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng Tenofovir disoproxil fumarat.
KHI MANG THAI VÀ THỜI KỲ CHO CON BÚ
Chưa có thông tin về việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng Tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguy cơ đối với bào thai. Tuy nhiên, do nguy cơ tăng khả năng thụ thai chưa biết, việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat ở những phụ nữ độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Chưa có thông tin về sự bài tiết của Tenofovir disoproxil fumarat qua sữa mẹ. Vì thế, không nên dùng tenofovir ở phụ nữ cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi men gan: Tương tác dược động của tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các men gan chưa rõ. Tenofovir và các tiền chất không phải là chất nền của CYP 450, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên 1A.
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valgancicovir), làm tăng nồng độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
- Thuốc ức chế protease HIV: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế protease HIV như amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir.
- Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside như: delavirdin, efavirenz, nevirapin.
- Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế men sao chép ngược nucleoside như: abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin zalcitabin, zidovudin.
- Khi dùng đồng thời với didanosin làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết tương. Khi sử dụng đồng thời 3 thuốc tenofovir, và lamivudin với abacavir hoặc didanosin dẫn đến khả năng điều trị thất bại cao và kháng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sử dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản. Tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệ số tách khoảng 54%. Với liều đơn 300 mg, có khoảng 10% liều dùng tenofovir loại trừ trong 1 kỳ thẩm phân máu kéo dài 4 giờ
ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vỉ x 10 viên
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
NHÀ SẢN XUẤT
BHARAT PARENTERALS LTD .,
Địa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road,
Tal – Savli, City: Haripura, Dist: Vadodara. India
Lượt xem: 351
Trang chủ
