Chi tiết sản phẩm
TENFOVIX (Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
TENFOVIX
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tenofovir disoproxil fumarate: …………. 300 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột tiền gelatin hóa, PVP K30, Natri croscarmellose, Magnesi stearate, HPMC, PEG 6000, Titan dioxid, Màu Brillant blue.
DƯỢC LỰC HỌC
Tenofovir disoproxil fumarate là một chất tương tự acyclic nucleosid phosphonate diester của adenosine monophosphate. Tenofovir disoproxil fumarate thủy phân gốc diester tạo thành tenofovir. Sau đó, tenofovir được các enzyme của tế bào biến đổi thành tenofovir diphosphate. Tenofovir diphosphate ức chế hoạt tính của HIV – 1 bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nền tự nhiên deoxyadenosine 5’ – triphosphate và sau đó, sát nhập vào AND của virus gây kết thúc chuỗi AND. Tenofovir diphosphate ức chế polymerase AND α, β và polymerase AND mitochondrial γ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sinh khả dụng đường uống khoảng 25%
Ở người nhiễm HIV – 1, sau khi uống liều tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, Cmax đạt được sau 1,0 ± 0,4 giờ. Cmax, AUC của tenofovir lần lượt là 296 ± 90 ng/mL và 2287 ± 685 ng.hr/mL. Thức ăn có ảnh hưởng đến Cmax của tenofovir khoảng 1 giờ.
In vitro, khoảng 7,2% gắn kết với protein huyết thanh của người.
Thời gian bán thải của tenofovir khoảng 17 giờ. Tenofovir được bài tiết qua thận nhờ sự kết hợp của lọc cầu thận và bài tiết chủ động qua ống thận.
CHỈ ĐỊNH
Phối hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm HIV.
Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
• Người lớn
1 viên (300 mg) x 1 lần/ngày.
• Bệnh nhân suy thận
- Độ thanh thải creatinin ≥ 50 mL/phút
1 viên (300 mg) mỗi 24 giờ
- Độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 mL/phút
1 viên (300 mg) mỗi 48 giờ
- Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 29 mL/phút
1 viên (300 mg) mỗi 2 lần/tuần.
- Bệnh nhân thẩm tách máu
Mỗi 7 ngày hoặc sau 1 cuộc thẩm tách 12 giờ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc
• Phụ nữ cho con bú
THẬN TRỌNG
• Nhiễm acid lactic/ phì đại gan và gan nhiễm mỡ
Nhiễm toan lactic, phì đại gan và gan nhiễm mỡ (kể cả trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid bao gồm tenofovir trong phối hợp với các thuốc antiretroviral khác. Đa số các trường hợp xảy ra ở phụ nữ, trong đó béo phì và tiếp xúc với nucleosid kéo dài là những yếu tố nguy cơ. Do đó, cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về bệnh gan.
Việc sử dụng thuốc nên được đình chỉ nếu có sự gia tăng nhanh nồng độ aminotransferase, nhiễm toan acid lactic, hoặc có dấu hiệu gan nhiễm độc (bao gồm chứng phì đại gan và gan nhiễm mỡ ngay cả trong trường hợp không có sự gia tăng transaminase rõ rệt).
• Bệnh nhân suy thận
Thận trọng theo dõi chức năng thận, nhất là ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử rối loạn chức năng thận, để phát hiện những thay đổi creatinin và phosphate huyết thanh.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B
Bệnh nhân đồng nhiễm virus HIV nên kiểm tra về tình trạng viêm gan B trước khi tiến hành trị liệu kháng retrovirus. Tenofovir không chỉ định trong điều trị viêm gan B. Hiệu quả và an toàn của tenofovir chưa được chứng minh ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B. Một số báo cáo cho thấy có sự trầm trọng thêm viêm gan B. Nếu có thể, nên bắt đầu điều trị viêm gan B trước khi dùng tenofovir để điều trị nhiễm HIV.
• Những thận trọng khác
- Trẻ em dưới 18 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc trên nhóm đối tượng này chưa được thiết lập.
- Chỉ nên dùng thuốc trong thời gian có thai khi thật sự cần thiết và sau khi cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng thuốc trong thời gian có thai khi thật sự cần thiết và sau khi cân nhắc về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú
Chống chỉ định đối với phụ nữ cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Tenofovir disoproxil fumarate có thể gây chóng mặt. Nếu cảm thấy chóng mặt khi dùng thuốc, không lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
- Dùng đồng thời tenofovir với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với tenofovir để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir hay các thuốc được dùng chung.
- Dùng đồng thời tenofovir với atazanavir, lopinavir, ritonavir có thể làm tăng nồng độ của tenofovir.
TÁC DỤNG PHỤ
Tác dụng không mong muốn thường gặp:
Rối loạn dạ dày – ruột nhẹ đến trung bình như: chán ăn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn và buồn nôn. Ngoài ra, có thể gặp chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, rát da, giảm phosphate máu.
Hiếm khi
Tăng nồng độ amylase huyết tương, viêm tụy, tăng enzyme gan, viêm gan, độc tính trên thận bao gồm: hội chứng Fanconi, viêm thận kẽ, suy thận cấp, nhiễm acid lactic thường đi kèm với phì đại gan và gan nhiễm mỡ.
Tác dụng giảm mật độ chất khoáng trong xương được ghi nhận ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương hay có các yếu tố nguy cơ loãng xương hoặc mất xương.
Các trường hợp: tích lũy chất béo, bất thường chuyển hóa như tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu, đề kháng insulin, tăng đường huyết hay tăng creatinin phosphokinase, chứng đau cơ, viêm cơ cũng đã được báo cáo.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU
Chưa có báo cáo nào về việc dùng tenofovir quá liều ở bệnh nhân. Ở các đối tượng khỏe mạnh đã được nhận tenofovir disoproxil fumarate liều 600mg trong 28 ngày, không thấy có tai biến nào xảy ra.
Nếu có trường hợp dùng thuốc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc, và nếu cần có thể áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ.
Sau khi dùng tenofovir disoproxil fumarate 300 mg liều đơn, một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 giờ đã loại khoảng 10% tenofovir.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
BẢO QUẢN
Nơi khô, mát (dưới 30ºC). Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
TRÌNH BÀY
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
NHÀ SẢN XUẤT
CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO (WHO – GMP)
166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên
Lượt xem: 39
Trang chủ
