Chi tiết sản phẩm
SOLUFEMO (Sắt (III) hydroxyd polymaltose)
SOLUFEMO
1. Tên thuốc: Solufemo
2.Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Không được tiêm
3. Thành phần công thức thuốc: Mỗi 5ml dung dịch uống chứa:
Thành phần dược chất: Sắt (III) hydroxyd polymaltose complex
Tương ứng với Sắt (III) 50 mg
Thành phần tá dược: Natri citrat, acid citric, natri benzoat, tinh dầu cam, sucralose, aspartam, nipagin, nipasol, glycerin, đường trắng, ethanol 96°, nước tinh khiết.
4. Dạng bào chế: dung dịch uống màu nâu đỏ, mùi thơm, vị ngọt.
5. Chỉ định:
- Điều trị và dự phòng các loại thiếu máu do thiếu sắt, cần bổ sung sắt.
- Các trường hợp tăng nhu cầu tạo máu: phụ nữ mang thai, cho con bú, thiếu dinh dưỡng, sau khi mổ, giai đoạn phục hồi sau bệnh nặng.
6.Cách dùng, liều dùng:
- Cách dùng:
Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt. Liều dùng hàng ngày có thể được chia thành liều riêng biệt. Thuốc uống trong hoặc ngay sau bữa ăn.
-Liều lượng:
Điều trị thiếu sắt ở người lớn và thiếu niên (trẻ em trên 12 tuổi):
Uống 100mg đến 200mg sắt (10-20ml) mỗi ngày.
Điều trị thiếu sắt ở trẻ em 1-12 tuổi:
Uống 50mg đến 100mg sắt (5-10ml)/ngày, mỗi lần 50mg (5ml).
Phòng chống thiếu sắt ở người lớn và thiếu niên (trẻ em trên 12 tuổi) có nguy cơ cao:
Uống 100mg sắt (10ml mỗi ngày).
Phòng chống thiếu sắt ở trẻ em 1-12 tuổi:
Uống 50mg sắt (5ml) mỗi ngày.
Hoặc liều cao hơn theo chỉ dẫn của bác sĩ
Thường xuyên theo dõi các thông số huyết học (nồng độ ferritin huyết thanh) và nồng độ sắt để đánh giá đáp ứng của bệnh nhân để điều trị.
Độ dài đợt điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
7. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị hội chứng tế bào nhiễm sắt, bệnh nhân bị chứng nhiễm sắc tố sắt.
Bệnh nhân thiếu máu tan huyết hay thiếu máu bất sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt (thiếu máu do mất chức năng sử dụng sắt).
Bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng, hẹp thực quản.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Bệnh nhân suy gan hay suy thận: Thận trọng khi dùng.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi trừ trường hợp có suy thận.
Không uống thuốc khi nằm
- Cảnh báo liên quan đến tá dược:
+ Thuốc có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu.
+ Thuốc này chứa lượng rất nhỏ ethanol.
+ Thuốc có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
+ Thuốc chứa ít hơn 1mmol natri (23mg) mỗi 5ml (nghĩa là không có natri).
+ Thuốc có thể có hại cho răng (trong trường hợp bệnh mạn tính dùng dài ngày). Biểu hiện này sẽ tự hết sau khi ngừng sử dụng thuốc.
+ Trong thành phần của thuốc có chứa nipagin, nipasol có thể gây phản ứng mẫn cảm cho một số người nên cần thận trọng với những bệnh nhân có cơ địa dị ứng với thành phần này.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có báo cáo
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Chưa có báo cáo
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc dùng được cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
11. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Rất thường gặp (ADR ≥1/10):
Tiêu hoá: Phân đen
*Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu
*Hiếm gặp: (1/1000 ≤ ADR <1/100):
Tiêu hoá: Nôn, táo bón, đau bụng, đổi màu răng
Da và dưới da: Phát ban da, ngứa
Thần kinh: Đau đầu
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
12. Quá liều và cách xử trí:
- Quá liều:
Quá liều sắt (III) hydroxyd polumaltose complex ít khả năng gây ngộ độc cấp tính. Tuy nhiên, vượt quá nhu cầu để khôi phục hemoglobin và bổ sung dự trữ sắt có thể gây nhiễm hemosiderin. Triệu chứng quá liều bao gồm những phản ứng như đau thượng vị, buồn nôn, buồn ngủ, xanh xao, xanh tím, thậm chí hôn mê, suy gan và suy thận; khi nồng độ sắt trong huyết thanh > 300 microgam/ml, cần phải điều trị vì gây độc nghiêm trọng.
- Cách xử trí:
Điều trị quá liều bằng cách gây nôn ngay lập tức, nếu cần thiết phải tiến hành rửa dạ dày đồng thời áp dụng các liệu pháp hỗ trợ khác. Mặc dù hiếm, nhưng nếu xảy ra quá liều sắt trầm trọng (khi nồng độ sắt trong huyết thanh vượt quá khả năng liên kết sắt toàn phần), thì có thể điều trị bằng deferoxamin. Có thể tiêm tĩnh mạch chậm thuốc giải độc này (80mg/kg thể trọng trong 24 giờ) hoặc tiêm bắp (14-90mg/kg thể trọng, cứ 8h/lần). Deferoxamin liên kết với sắt tự do đang lưu hành ở dạng sắt III. Chất giải độc này cũng tạo phức với ion sắt (III) của ferritin và hemosiderin để tạo thành phức hợp sắt (III) tan, có màu đỏ (feffioxamin), bài tiết qua nước tiểu.
Tránh dùng deferoxamin cho người bệnh đang suy thận tiến triển.
Thẩm tách không có giá trị loại bỏ riêng sắt trong huyết thanh, nhưng có thể dùng thẩm tách để tăng bài tiết phức hợp deferoxamin – sắt và được chỉ định khi người bệnh bị vô niệu hoặc giảm niệu.
Truyền thay máu có thể cho kết quả tốt.
13. Quy cách đóng gói:
Hộp 6 vỉ nhựa PVC x 5 ống x 5ml dung dịch uống.
Hộp 4 vỉ nhựa PVC x 5 ống x 10ml dung dịch uống.
Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
14. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
15. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội
ĐT: 024.33522203 -024.33824685 *Fax: 024.33522203 – 024.33829054
Hotline: 024.335222525
Lượt xem: 1870
Trang chủ
