Chi tiết sản phẩm
REVOLE (Esomeprazole)
Rx- Thuốc chỉ bán theo sự kê đơn của thầy thuốc.
REVOLE
Viên nang cứng
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa: Esomeprazole magnesi trihydrat tương đương 40 mg Esomepraxole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột).
Tá dược: Sugar Spheres, Natri Carbonat, DSHP (Dinatri Hydrogen Ortho Phosphat), Natri Lauryl sulfat (SLS), HPMC E5 (Hydroxy Propyl Methyl Cellulose), Poly Ethylene glycol (PEG 6000), Propylene glycol, talc, Titan Dioxyde, HPMCP HP55 (Hydroxy Propyl Methyl Cellulose Phtalate), Cetyl Alcohol, Tri ethyl citrate (TEC).
DƯỢC LỰC HỌC
Esomeprazole làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bào thành.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu và phân bố:
Esomeprazole dễ bị hủy trong môi trường acid và được uống dưới dạng hạt tan trong ruột. Thuốc được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng là 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng lên 89% sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày.
Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu Esomeprazole mặc dù điều này không ảnh hưởng đáng kể đến tác động của Esomeprazole lên sự tiết acid dạ dày.
Chuyển hóa và bài tiết:
Esomeprazole đào thải khỏi cơ thể nhờ chuyển hóa ở gan để tạo thành các chất chuyển hóa mất hoạt tính.
Dưới 1% Esomeprazole đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu, 80% qua thận, lượng còn lại thải qua phân. Thời gian bán thải là 0,85 giờ, sau khi uống liều 5 ngày, thời gian bán thải tăng lên 1,2-1,5 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Dùng Esomeprazole trong các chỉ định sau:
Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp trong chữa lành loét tá tràng ở bệnh nhân loét tá tràng có kèm nhiễm Helicobacter pylori.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Toàn bộ viên nên được nuốt cùng với nước. Không nên nhai hay nghiền nát viên.
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:
Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori: esomeprazole 40 mg x 1 lần/ngày, amoxicillin 1g x 2 lần/ngày và clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày, dùng trong 10 ngày.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison: khởi đầu 40 mg x 2 lần/ngày, uống trước bữa ăn 1 giờ, sau đó chỉnh liều theo đáp ứng. Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều 80-160 mg/ngày, liều > 80 mg: chia 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu.
Người tổn thương chức năng thận: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.
Người tổn thương chức năng gan: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Tiền sử quá mẫn cảm với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng esomeprazole có thể làm giảm triệu chứng và chậm trễ việc chẩn đoán.
Bệnh nhân điều trị thời gian dài nên được theo dõi thường xuyên.
Khi kê toa esomeprazole để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc.
Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisapride.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng esomeprazole trên phụ nữ có thai. Khi dùng hỗn hợp đồng phân racemic của omemprazole, dữ liệu trên số lượng lớn phụ nữ có thai có dùng thuốc từ các nghiên cứu dịch tễ chứng tỏ thuốc không gây dị tật hoặc độc tính trên bào thai. Không có dữ liệu lâm sàng nào về điều trị bằng esomeprazole trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu về esomeprazole trên súc vật không cho thấy thuốc có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật với hỗn hợp racemic cũng không cho thấy là có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Người ta chưa biết rằng esomeprazole có tiết ra sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy không nên dùng esomeprazole trong khi cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, buổn ngủ...
TƯƠNG TÁC THUỐC
Khi dùng đồng thời 40 mg esomeprazole ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau một thời gian lưu hành thuốc đã ghi nhận có một số rất hiếm trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời esomeprazole với warfarin hoặc các dẫn chất của coumarine.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazole. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.
Thường gặp: Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, táo bón.
Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phản ứng phản vệ.
Các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận đối với hỗn hợp racemic (omeprazole) và có thể xảy ra với esomeprazole:
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Dị cảm, buồn ngủ, mất ngủ, chóng mặt. Lú lẫn tâm thần có thể hồi phục, kích động, trầm cảm và ảo giác chủ yếu ở bệnh nhân mắc bệnh nặng.
Nội tiết: Nữ hóa tuyến vú.
Tiêu hóa: Viêm miệng và bệnh nấm Candida đường tiêu hóa.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và giảm toàn bộ tế bào máu.
Gan: Tăng men gan, bệnh não ở bệnh nhân trước đó mắc bệnh gan nặng; viêm gan có hoặc không có vàng da, suy gan.
Cơ xương: Đau khớp, yếu cơ và đau cơ.
Da: Nổi mẩn, nhạy cảm với ánh sáng, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN), rụng tóc.
Các phản ứng ngoại ý khác: Mệt mỏi. Phản ứng quá mẫn như: phù mạch, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ. Tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, nhìn mờ, rối loạn vị giác và giảm natri máu.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIỀU
Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn esomeprazole 80 mg vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng bị phân tách. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.
TRÌNH BÀY: Hộp 2 vỉ x 7 viên nang.
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30℃. Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không sử dụng thuốc quá hạn dùng in trên nhãn hộp.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
Sản xuất bởi:
ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED
H-19, MIDC, WALUJ, AURANGABAD-431133, Ấn Độ.
Lượt xem: 358
Trang chủ
