Chi tiết sản phẩm
MONINE (Galantamine) 8 mg/10 ml
MONINE
Galantamine 8 mg/10 ml
THÀNH PHẦN
Mỗi ống 10 ml có chứa:
• Thành phần hoạt chất
Galantamine: …………………… 8 mg
(dưới dạng galantamine hydrobromid)
• Thành phần tá dược
Natri methyl paraben, natri propyl paraben, sorbitol, acid citric monohydrate, natri citrate, hương hoa quả, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch uống
Mô tả: dung dịch trong suốt đựng trong ống nhựa.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:
• Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh).
• Dùng trong điều trị liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn là viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống).
• Tình trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ.
• Điều trị các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ.
• Chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer.
CÁCH DÙNG LIỀU VÀ DÙNG
• Cách dùng
Uống trực tiếp dung dịch trong ống
Nên uống mỗi ngày hai lần vào buổi sáng và buổi tối sau bữa ăn.
Trong quá trình điều trị, đảm bảo bệnh nhân được cung cấp đủ nước.
• Liều dùng
- Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh).
Liều 10 – 40 mg, chia thành 2 – 4 lần.
- Liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống: sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn là viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống.
Liều 10 – 40 mg, chia thành 2 – 4 lần.
- Tình trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ
Liều 10 – 40 mg, chia thành 2 – 4 lần.
- Các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ
Liều 10 – 40 mg, chia thành 2 – 4 lần
- Bệnh Alzheimer
+ Liều khởi đầu
Liều khởi đầu khuyến cáo: 4 mg/lần x 2 lần/ngày, trong thời gian 4 tuần.
+ Liều duy trì
Trong quá trình dùng thuốc, cần thường xuyên đánh giá liều dùng, khả năng dung nạp và lợi ích lâm sàng của thuốc, tốt nhất trong vòng 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Tiếp tục điều trị duy trì nếu thuốc có tác dụng và bệnh nhân dung nạp tốt với galantamine. Xem xét ngừng thuốc nếu không thấy có tác dụng trên bệnh nhân.
Liều duy trì khởi đầu: 8 mg/lần x 2 lần/ngày, nên duy trì trong ít nhất 4 tuần
Sau đó, cân nhắc tăng liều điều trị duy trì lên 12 mg/lần x 2 lần/ngày sau khi đánh giá đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Với bệnh nhân không thấy tăng đáp ứng hay tăng dung nạp khi tăng liều 24 mg/ngày (12 mg/lần x 2 lần/ngày), việc giảm liều đến 16 mg/ngày (8 mg/lần x 2 lần/ngày) nên được xem xét.
+ Với bệnh nhân suy gan
Nhìn chung, mức liều lượng cho bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child – Pugh 7 – 9): không nên vượt quá 16 mg/ngày. Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child – Pugh từ 10 – 15)
+ Với bệnh nhân suy thận
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận vừa: không nên vượt quá 16 mg/ngày.
Không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận nặng (CLcr < 9 ml/phút).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child – Pugh > 9) và suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 9 ml/phút).
Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận và gan đáng kể.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
• Các chứng rối loạn tim
Những bệnh nhân có hội chứng nút xoang hoặc rối loạn dẫn truyền tim trên thất khác hoặc ở những người sử dụng các sản phẩm thuốc làm giảm nhịp tim như digoxin và chẹn beta hoặc cho bệnh nhân bị rối loạn chất điện giải.
Cần cẩn thận khi dùng galantamine cho bệnh nhân có bệnh tim mạch, ví dụ giai đoạn đầu sau nhồi máu cơ tim, rung nhĩ khởi phát, đau thắt ngực không ổn định, hoặc suy tim sung huyết, đặc biệt là nhóm NYHA III – IV.
• Rối loạn tiêu hóa
Cần theo dõi triệu chứng cho các bệnh nhân có nguy cơ cao bị viêm loét dạ dày, tá tràng, ví dụ như người có tiền sử bệnh hoặc đối tượng có nguy cơ cao, bao gồm cả những người dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS).
Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân viêm dạ dày – ruột cản trở hoặc sau phẫu thuật dạ dày – ruột.
• Rối loạn hệ thần kinh
Galantamin có thể gây ra co giật và làm trầm trọng hơn các triệu chứng của bệnh Parkinson.
Cần xem xét kỹ trước khi dùng galantamine cho bệnh nhân bị tai biến mạch máu não.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất.
Phải theo dõi đặc biệt khi dùng galantamine cho bệnh nhân có tiền sử hen suyễn nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn hoặc nhiễm trùng phổi hoạt động (ví dụ như viêm phổi).
• Rối loạn thận và tiết niệu
Việc sử dụng galantamine không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tắc nghẽn đường tiểu hoặc phục hồi sau phẫu thuật bàng quang.
• Phẫu thuật
Galantamin có khả năng tăng hoạt động của succinyl cholin gây giãn cơ trong khi gây mê, đặc biệt là trong trường hợp thiếu pseudocholinesterase.
• Cảnh báo tá dược
Thuốc có sử dụng sorbitol, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này.
Trong thành phần của thuốc có sử dụng natri methyl paraben và natri propyl paraben, có thể gây phản ứng dị ứng.
• Theo dõi cân nặng của bệnh nhân
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men cholinesterase, bao gồm galantamine, có thể bị giảm cân. Do đó, cần theo dõi trọng lượng của bệnh nhân trong quá trình điều trị.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Phụ nữ có thai
Chưa có thông tin về sử dụng galantamine trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng độc tính trên sinh sản. Cần thận trọng khi sử dụng galantamine cho phụ nữ đang mang thai.
• Phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu liệu galantamine có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Vì vậy, phụ nữ sử dụng galantamine không nên cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc vì có thể gây chóng mặt, hiếm gặp có thể gây ảo giác thị giác và thính giác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến: ≥ 1/10; phổ biến ≥ 1/100 đến 1/10; không phổ biến: 1/1.000 đến < 1/100; hiếm ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000; rất hiếm: < 1/10.000
• Hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: dị ứng
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Phổ biến: giảm cảm giác them ăn
- Không phổ biến: mất nước
• Rối loạn tâm thần
- Phổ biến: ảo tưởng
- Không phổ biến: phiền muộn, ảo giác thị giác, ảo giác thính giác
• Rối loạn hệ thần kinh
- Phổ biến: bất tỉnh, chóng mặt,
- Không phổ biến: dị cảm, ngủ lịm, co giật.
• Rối loạn thị giác
Không phổ biến: nhìn mờ
• Rối loạn thính giác
Không phổ biến: ù tai
• Rối loạn tim
- Phổ biến: nhịp tim chậm
- Không phổ biến: loạn nhịp trên thất, block nhĩ thất độ 1, nhịp xoang chậm, đánh trống ngực.
• Rối loạn mạch máu
- Phổ biến: tăng huyết áp
- Không phổ biến: hạ huyết áp, đỏ bừng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa
- Rất phổ biến: nôn, buồn nôn
- Phổ biến: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, khó chịu ở bụng.
- Hiếm gặp: nôn khan
• Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: viêm gan
• Da và các rối loạn mô dưới da
- Không phổ biến: tăng tiết mồ hôi
- Hiếm gặp: hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hồng ban.
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
- Phổ biến: co cơ
- Không phổ biến: yếu cơ
• Tác dụng không mong muốn khác
- Phổ biến: mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, giảm cân, ngã, chấn thương.
- Không phổ biến: men gan tăng.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
• Triệu chứng
Buồn nôn, nôn, có thắt dạ dày – ruột, tiết nước bọt, chảy nước mắt, tiểu tiện, đại tiện, ra mồ hôi, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, trụy mạch và co giật, co thắt phế quản, xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT, chậm nhịp tim, nhịp nhanh thất và mất ý thức tạm thời.
• Xử trí
Như trong bất kỳ trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ chung nên được sử dụng. Trong trường hợp nặng, thuốc kháng cholinergic như atropine có thể được sử dụng như một thuốc giải độc. liều khởi đầu 0.5 – 1.0 mg tiêm tĩnh mạch, với liều tiếp theo dựa trên đáp ứng lâm sàng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
• Nhóm dược lý: thuốc điều trị sa sút trí tuệ
• Mã ATC: N06DA04.
Galantamin – một alkaloid, là một chất ức chế chọn lọc, cạnh tranh có thuận nghịch của acetylcholinestearase. Ngoài ra, galantamine tăng cường các hoạt động của acetylcholine trên các thụ thể. Nó có thể thông qua liên kết với một vị trí dị lập thể (allosteric site). Như vậy, việc gia tăng hoạt động trong hệ thống cholinergic gắn liền với cải thiện chức năng nhận thức có thể đạt được ở những bệnh nhân bị mất trí nhớ như trong bệnh Alzheimer.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Galantamin hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sinh khả dụng của viên nén giống như sinh khả dụng của dung dịch uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong (AUC) nhưng nồng độ tối đa (Cmax) giảm khoảng 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) bị chậm khoảng 1.5 giờ. Thuốc đạt được nồng độ đỉnh sau khi uống 1 giờ.
Galantamin chuyển hóa ở gan thông qua cytochrome P450 (chủ yếu do isoenzyme CYP2D6 và CYP3A4) và liên hợp glucuronic. Nửa đời thải trừ của galatamin là 7 – 8 giờ. Sau 7 ngày, phần lớn liều uống được tìm thấy trong nước tiểu, khoảng 6% được tìm thấy trong phân, khoảng 20 – 30% liều đào thải qua nước tiểu ở dạng không biến đổi.
• Suy gan
Ở người suy gan vừa, sau khi uống một liều galatamin, độ thanh thải galatamin bị giảm 25% so với người bình thường.
• Suy thận
Sau một liều duy nhất 8 mg, AUC tăng khoảng 37% ở người suy thận vừa và 67% ở người suy thận nặng so với người bình thường.
• Người cao tuổi
Nồng độ galatamin trong huyết tương cao hơn so với người khỏe mạnh 30 – 40%.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
10 ml/ ống nhựa. 5 ống/vỉ. Hộp 4 vỉ.
BẢO QUẢN
Trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30℃.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn cơ sở
NHÀ SẢN XUẤT
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương – Thường Tín – Hà Nội.
Lượt xem: 13
Trang chủ
