Chi tiết sản phẩm
MIZATIN CAPSULES (Nizatidin 150 mg)
MIZATIN CAPSULES
(Nizatidin 150 mg)
THÀNH PHẦN
Mỗi viên chứa:
- Thành phần hoạt chất
Nizatidin: ……………………………. 150 mg
- Thành phần tá dược
Tinh bột hồ hóa, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nizatidin là thuốc lợi tiểu kháng thụ thể H2 – histamin. Do thuốc có công thức gần giống histamin nên thuốc kháng H1 – histamin tranh chấp với histamin tại thụ thể H2 ở tế bào thành dạ dày. Thuốc làm giảm tiết cả số lượng và nồng độ HCL của dịch vị.
Thuốc không có tác dụng trên thụ thể H1 mà chỉ tác dụng chọn lọc trên thụ thể H2 ở dạ dày. Nizatidin không có tác dụng trên cytocrom P450 ở gan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
• Hấp thu
Nizatidin nhanh và hoàn toàn qua nước tiểu. Đạt nồng độ cao trong huyết tương sau 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng qua đường uống của Nizatidin khoảng 75 – 100%.
• Phân bố
Thuốc gắn với protein huyết tương trung bình 50%.
• Chuyển hóa
Nizatidin chuyển hóa qua gan, thuốc qua được dịch não tủy, nhau thai và sữa mẹ.
• Thải trừ
Qua thận trên 60% dưới dạng không chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH
Nizatidin dùng trong thời gian 8 tuần để chữa vết loét tá tràng tiến triển. Hầu hết vết loét đều lành trong vòng 4 tuần.
Nizatidin dùng để điều trị duy trì với liều thấp 150 mg hàng ngày lúc đi ngủ tối ở người bệnh có vết loét tá tràng tiến triển đã lành. Việc dùng Nizatidin liên tục hơn 1 năm, kết quả hiện nay chưa biết rõ.
Nizatidin được dùng chữa bệnh loét dạ dày lành tính tiến triển thời gian là 8 tuần. Trước khi dùng thuốc, nên cẩn thận loại trừ khả năng bệnh loét dạ dày ác tính.
Nizatidin còn được dùng trong 12 tuần để chữa bệnh viêm thực quản được chẩn đoán qua nội soi, bao gồm cả viêm thực quản do loét và xước, có kèm triệu chứng ợ hơi nóng do trào ngược dạ dày – thực quản. Chứng ợ hơi nóng được cải thiện sau một ngày điều trị.
LIỀU LƯỢNG
• Loét tá tràng tiến triển
Liều khuyến cáo dùng cho người lớn là 300mg, uống 1 lần vào buổi tối, hoặc 150 mg mỗi lần, uống hai lần trong 24 giờ.
• Phòng ngừa (liều duy trì phòng ngừa tái phát)
Liều khuyên dùng cho người lớn là uống 150 mg một lần duy nhất trong 24 giờ, uống vào buổi tối.
• Loét dạ dày lành tính tiến triển
Liều khuyên dùng cho người lớn là uống 300 mg, dùng một lần trước khi đi ngủ buổi tối, hoặc chia làm 2 lần trong 24 giờ, mỗi lần 150 mg. Trước khi khởi đầu trị liệu, nên cẩn thận loại trừ khả năng loét dạ dày ác tính.
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản
Liều uống cho người lớn để trị các vết xước niêm mạc, loét dạ dày kèm theo cảm giác ợ hơi nóng là mỗi lần 150 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ, hoặc có thể dùng đến 300 mg mỗi lần, 2 lần trong 24 giờ.
Dựa trên các dữ liệu dược động học đối với người bệnh suy thận, nên giảm liều cho một số người bệnh cao tuổi có độ thanh thải creatinine dưới 50 mL/phút. Hiệu quả lâm sàng khi giảm liều cho người suy thận chưa được đánh giá. Đối với người bệnh khó nuốt cả viên nang, có thể mở viên nang nizatidin và trộn ngay các thành phần trong viên thuốc vào chất lỏng để uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng nizatidin ở người bệnh quá mẫn cảm với thuốc. Vì có nhạy cảm chéo giữa các hợp chất thuộc nhóm đối kháng với histamin ở thụ thể H2, kể cả nizatidin, vì vậy không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với các chất khác cũng đối kháng với histamin ở thụ thể H2.
THẬN TRỌNG
• Đáp ứng tốt về triệu chứng do dùng nizatidin không loại trừ được bệnh lý dạ dày ác tính.
• Nizatidin được thải trừ chủ yếu qua thận, do đó cần phải giảm liều đối với người bị suy thận từ mức độ trung bình đến nặng.
• Chưa nghiên cứu được dược động học ở những người bị hội chứng gan thận. Một phần nitazidin chuyển hóa ở gan. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, và có rối loạn chức năng gan không biến chứng, thì sự thải trừ nizatidin tương tự như ở những người bình thường.
TÁC DỤNG PHỤ
Trong số những phản ứng có hại của các thử nghiệm có giả dược kiểm chứng, bệnh thiếu máu (0.2% so với 0%) và nổi mề đay (0.5% so với 0.1%) thường xảy ra đáng kể ở các nhóm dùng nizatidin.
- Gan
Tổn thương tế bào gan. Tất cả những bất thường này trở lại bình thường sau khi ngừng dùng nizatidin.
Từ khi đưa nizatidin ra thị trường, có ghi nhận chứng viêm gan và vàng da. Trong một số trường hợp, chứng ứ mật hoặc tổn thương tế bào gan kèm ứ mật cùng với chứng vàng da cũng đã hồi phục tốt sau khi ngừng nizatidin.
- Hệ tim mạch
Trong các thử nghiệm về dược lý lâm sàng, có thấy những đợt ngắn nhịp nhanh thất không triệu chứng ở hai người dùng nizatidine, và ở ba người không dùng nizatidine.
- Hệ thần kinh trung ương
Cũng gặp chứng lú lẫn tâm thần thoáng qua (hiếm xảy ra).
- Hệ nội tiết
Nizatidin không có tác dụng kháng androgen. Bất lực và giảm ham muốn tình dục cũng gặp với tần suất tương tự như ở người bệnh uống giả dược. Hiếm có trường hợp vú to ở đàn ông.
- Hệ huyết học
Chứng thiếu máu thường gặp ở người dùng nizatidin hơn ở người dùng giả dược. Chứng giảm tiểu cầu gây tử vong có gặp ở một bệnh nhân dùng nizatidin phối hợp với một chất đối kháng histamin H2, người bệnh này cũng đã từng bị giảm tiểu cầu khi dùng những thuốc khác. Cũng gặp một số hiếm trường hợp ban xuất huyết giảm tiểu cầu sau khi dùng nizatidin.
- Da
Chứng đổ mồ hôi và nổi mề đay thường gặp ở người dùng nizatidine. Đỏ da và viêm da bong vảy cũng được ghi nhận.
- Quá mẫn cảm
Các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra (co thắt phế quản, phù thanh quản, đỏ da, tăng bạch cầu ưa eosin) cũng được nghi nhận.
- Các phản ứng phụ khác
Có gặp tăng axit uric máu không do bệnh gút hoặc bệnh sỏi thận. Chứng tăng bạch cầu ưa eosin, sốt và buồn nôn có liên quan đến nizatidin cũng được ghi nhận.
Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải tác dụng không mong muốn của thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không có tương tác giữa nizatidin với theophylline, chlordiazepoxide, lorazepam, lidocaine, phenytoin, warfarin, aminophylline, diazepam và metoprolol. Nizatidin không ức chế hệ enzym chuyển hóa thuốc gắn với cytochrom P-450, cho nên các tương tác thuốc qua trung gian ức chế enzym chuyển hóa ở gan không thể xảy ra.
Tính gây ung thư, đột biến gen, sự vô sinh
Nizatidin không có khả năng gây ung thư.
Nizatidin không gây đột biến gen ở các chủng thử nghiệm qua những nghiên cứu thực hiện để đánh giá khả năng gây độc cho gen, bao gồm các thử nghiệm đột biến ở vi khuẩn, xáo trộn tổng hợp DNA, trao đổi nhiễm sắc thể chị em, khảo sát u bạch huyết ở chuột lang, thử nghiệm làm sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể và các thử nghiệm vi nhân.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Thời kỳ mang thai
Chưa biết nizatidin có gây độc cho thai nhi khi dùng cho người mang thai, hoặc có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Nizatidin chỉ nên dùng lúc có thai, một khi đã cân nhắc lợi ích mang đến cho người mẹ hơn tai biến có thể xảy ra cho thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú
Trên người cho con bú, thấy 0.1% liều dùng nizatidin được bài tiết theo sữa mẹ, tỷ lệ thuận với nồng độ thuốc trong huyết tương. Để quyết định ngừng cho con bú hay là ngừng thuốc, thì cần phải cân nhắc đến tầm quan trọng của việc dùng nizatidin đối với người mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Hiếm gặp dùng quá liều nizatidin. Sau đây là cách xử trí khi dùng quá liều
• Các dấu hiệu và triệu chứng
Ít có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều nizatidin ở người. Loài vật dùng liều cao nizatidin có biểu hiện kiểu cholinergic như: chảy nước mắt, tiết nước bọt, nôn, co đồng tử và tiêu chảy. Dùng liều uống duy nhất 800 mg/kg ở chó và 1.200 mg/kg ở khỉ không gây tử vong. Liều gây chết 50% khi tiêm tĩnh mạch ở chuột cống là 301 mg/kg và ở chuột nhắt trắng là 232 mg/kg.
• Xử trí
Khi xử trí việc dùng quá liều, cần xét khả năng quá liều nhiều loại thuốc, sự tương tác giữa các thuốc, và dược động học bất thường của thuốc đối với người bệnh.
Nếu quá liều xảy ra, nên dùng than hoạt, gây nôn hoặc rửa ruột cùng với theo dõi trên lâm sàng, và điều trị hỗ trợ. Khả năng thẩm phân lọc máu để loại nizatidin ra khỏi cơ thể chưa được xác minh rõ ràng; tuy nhiên, do thể tích phân phối lớn, nên không hi vọng loại trừ nizatidin ra khỏi cơ thể bằng phương pháp này.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30℃.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT
DONGKOO PHARMA CO., LTD
18, Jeyakgongdan 2 – gil, Hyangnam – eup, Hwaseong – si, Gyeonggi – do, Hàn Quốc.
Lượt xem: 54
Trang chủ
