Chi tiết sản phẩm
LAKCAY (Raloxifen)
LAKCAY
(Viên nén bao phim Raloxifen HCl 60 mg)
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Raloxifen HCl: ............................... 60 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, povidon, polysorbat 80, crospovidon, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu oxyd sắt vàng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Raloxifen, thuốc giúp phụ nữ duy trì tỷ trọng xương có thể có lợi ích khác cho phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh. Nó có tác dụng làm co nhỏ u xơ tử cung.
Là một chất điều hoà chọn lọc thụ thể estrogen (SERM), raloxifen có tác động chủ vận hoặc đối kháng chọn lọc trên mô đáp ứng với estrogen. Nó hoạt động như một chất chủ vận trên xương và một phần trên sự chuyển hoá cholesterol (giảm cholesterol toàn phần và LDL), nhưng không có tác động ở vùng dưới đồi, tử cung hoặc mô vú.
Tác động sinh học của roloxifen, giống như của estrogen, thông qua trung gian gắn ái lực cao với thụ thể estrogen và điều hoà biểu hiện gen. Sự gắn kết này làm cho các gen được điều hoà bởi estrogen biểu hiện khác nhau ở các mô khác nhau. Các dữ liệu nghiên cứu cho thấy các thụ thể estrogen có thể điều hoà biểu hiện gen bởi ít nhất hai con đường khác biệt, đặc hiệu bởi phối tử, mô và/hoặc gen.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Raloxifen được hấp thu nhanh sau khi uống. Khoảng 60% liều uống được hấp thu. Phần lớn bị glucuronid hoá. Sinh khả dụng tuyệt đối của raloxifen là 2%. Thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương và sinh khả dụng tuỳ vào chức năng chuyển đổi của hệ thống, chu trình gan ruột của raloxifen và các chất chuyển hoá glucuronid của nó.
Phân bố:
Raloxifen được phân bố rộng rãi trong cơ thể. Thể tích phân bố không phụ thuộc liều dùng. Raloxifen gắn két mạnh với protein huyết tương (98-99%).
Chuyển hoá:
Raloxifen qua chuyển hoá lần đầu phần lớn ở dạng liên hợp glucuronid: raloxifen-4’-glucuronid,, raloxifen-6-glucuronid và raloxifen-6,4’-diglucuronid. Không phát hiện có chất chuyển hoá nào khác. Raloxifen tự do chiếm <1% tổng nồng độ của raloxifen dạng gắn kết và các chất chuyển hoá glucuronid. Nồng độ raloxifen được duy trì bởi chu trình gan ruột, nửa đời trong huyết tương là 27,7 giờ.
Từ kết quả uống 1 liều raloxifen dự đoán dược động học đa liều. Tăng liều raloxifen dẫn đến tăng AUC ở mức độ thấp hơn một chút so với mức tăng liều.
Thải trừ:
Phần lớn raloxifen và chất chuyển hoá dạng glucuronid được bài tiết trong vòng 5 ngày, chủ yếu được tìm thấy trong phân, dưới 6% được bài tiết vào nước tiểu.
Suy gan: Dược động học khi uống 1 liều raloxifen ở bệnh nhân xơ gan và suy gan nhẹ (Child-Pugh độ A) khi so sánh với người khoẻ mạnh, nồng độ raloxifen trong huyết tương cao hơn khoảng 2.5 lần bình thường và tương quan với nồng độ bilirubin.
CHỈ ĐỊNH:
Dự phòng và điều trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Phụ nữ ở độ tuổi có khả năng mang thai.
Đã/đang có huyết khối tắc tĩnh mạch.
Suy gan, bao gồm cả ứ mật. Suy thận nặng.
Chảy máu cổ tử cung không rõ nguyên nhân.
Ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư vú.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Bệnh nhân có nguy cơ bị chứng huyết khối tắc tĩnh mạch. Nên ngừng thuốc khi bệnh nhân phải bất động trong thời gian dài. Không dùng cho nam giới và phụ nữ cho con bú.
Không dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng. Thận trọng ở bệnh nhân suy thận trung bình và nhẹ.
Không dùng cho bệnh nhân suy gan.
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chỉ sử dụng raloxifen ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh.
Không sử dụng raloxifen cho phụ nữ có khả năng mang thai. Raloxifen có thể gây hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu thuốc này bị sử dụng nhầm trong khi mang thai hoặc bệnh nhân mang thai trong khi dùng nó, bệnh nhân phải được thông báo về những nguy hiểm có thể xảy ra cho bào thai. Chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa hay không. Do đó thuốc không được sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Raloxifen có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ em.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng không mong muốn thường nhẹ và không cần ngưng điều trị.
Hiếm gặp: Huyết khối tắc tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch huyết khối nông, cơn bốc hoả tăng nhẹ, chuột rút, phù, tiểu cầu giảm nhẹ.
Rất hiếm gặp: Phát ban, rối loạn tiêu hoá, tăng men gan, triệu chứng vú (như đau, nở to) và chảy máu tử cung.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:
Uống 1 viên/ngày. Không cần lưu ý đến bữa ăn và không cần chỉnh liều ở người cao tuổi. Dùng dài hạn. Cần bổ sung thêm calci và vitamin D ở phụ nữ có chế độ ăn ít 2 chất này.
TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
Theo dõi thời gian prothrombin khi dùng với warfarin, coumarin. Không nên dùng đồng thời với cholesstyramin. Chưa có kinh nghiệm dùng với các oestrogen đường toàn thân. Thận trọng khi dùng với các thuốc gắn kết protein cao như clofibrat, indomethacin, naproxen, ibuprofen, diazepam và diazoxyd.
QUÁ LIỀU – XỬ TRÍ:
Đã có một số thử nghiệm lâm sàng sử dụng liều lên đến 600mg/ngày trong 8 tuần và 120mg/ngày trong 3 năm. Không có trường hợp quá liều raloxifen được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Ở người lớn, các triệu chứng như chuột rút chân và chóng mặt đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã uống một liều duy nhất hơn 120mg.
Trường hợp quá liều ở trẻ em dưới 2 tuổi, liều tối đa đã được báo cáo là 180mg. Ở trẻ em, các triệu chứng của quá liều bao gồm mất điều hoà, chóng mặt, nôn mửa, nổi mẩn, tiêu chảy, run, đỏ bừng và tăng phosphatase kiềm.
Trường hợp dùng quá liều cao nhất đã được báo cáo khoảng 1,5g. Không có tử vong liên quan đến quá liều đã được báo cáo.
Xử trí:
Gây nôn hoặc rửa dạ dày. Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc không loại bỏ đươc raloxifen.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho raloxifen.
ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vỉ x 7 viên
Hộp 6 vỉ x 10 viên
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DAVI PHARM (DAVI PHARM CO., LTD)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hoà.
Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Tel: 0650.3567689 Fax: 0650.3567688
Lượt xem: 562
Trang chủ
