Chi tiết sản phẩm
Ketosteril
Ketosteril
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén bao phim có chứa
• Thành phần hoạt chất
Acid (RS) – 3 – methyl – 2 – oxovaleric: …………………… 67 mg
(α – ketoanalogue to DL – isoleucine), muối calci
Acid 4 – methyl – 2 – oxovaleric: ………………………….. 101 mg
(α – ketoanalogue to leucin), muối calci
Acid – 2 – oxo – 3 – phenylpropionic: ………………………. 68 mg
(α – ketoanalogue to DL – phenylalanin), muối calci
Acid 3 – methyl – 2 – oxobutyric: ………………………...… 86 mg
(α – ketoanalogue to valin), muối calci
Acid (RS) – 2 – hydroxy – 4 – methylthio – butyric: ………. 59 mg
(α – hydroxyanalogue to DL – methionin), muối calci
L – lysin acetat: ……………………………………………. 105 mg
(tương đương với 75 mg L – lysin)
L – threonine: ………………………………………….…… 53 mg
L – tryptophan: ………………………………………...…… 23 mg
L – histidine: ………………………………………………... 38 mg
L – tyrosin: ………………………………………………..… 30 mg
Tổng lượng ni tơ trong mỗi viên: ………………………..…. 36 mg
Calci trong mỗi viên: ………………………… 1.25 mmol ≈ 50 mg
• Thành phần tá dược
Bột ngô, crospovidon loại A, talc, silica khan dạng keo. Magnesi stearate, macrogol 6000, quinoline vàng E104, butylat methacrylate copolymer, triacetin, titan dioxid E171, Povidon K29 – 32.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim
Thuốc Ketosteril
CHỈ ĐỊNH
Phòng tránh và điều trị bệnh do rối loạn hoặc suy giảm cơ chế chuyển hóa protein trong bệnh suy thận mạn, khi lượng protein trong chế độ ăn bị hạn chế ở mức dưới 40g/ngày (đối với người lớn). Thường chỉ định cho các bệnh nhân có mức lọc cầu thận (GFR) dưới 25 ml/phút.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
• Liều dùng
Nếu không có chỉ đinh khác: mỗi lần uống 4 – 8 viên, ngày dùng 3 lần, uống thuốc vào lúc đói (ngay trước bữa ăn). Liều này áp dụng cho người lớn (có cân nặng khoảng 70 kg).
Không được nhai viên thuốc.
Dùng thuốc cùng với thức ăn làm tăng khả năng hấp thu và chuyển hóa các acid amin có trong thành phần thuốc.
Chưa có tài liệu nghiên cứu nào nói về việc sử dụng thuốc này cho trẻ em.
• Cách dùng
- Đường dùng
Dùng qua đường uống
- Thời gian dùng thuốc
Viên nén Ketosteril có thể sử dụng lâu dài nếu mức lọc cầu thận (GFR) dưới mức 25 ml/phút, đồng thời lượng protein trong chế độ ăn hàng ngày phải hạn chế dưới mức 40g (đối với người lớn).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị tăng calci huyết. Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa acid amin.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cần theo dõi thường xuyên mức calci trong huyết thanh. Đảm bảo cung cấp đầy đủ calo.
Hiện vẫn chưa có dữ liệu về việc dùng thuốc này cho bệnh nhi. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân mắc rối loạn chuyển hóa (phenylketonuria) di truyền, vì có phenyllalanin trong thành phần của thuốc.
Chú ý theo dõi nồng độ phosphate trong huyết thanh nếu dùng đồng thời Ketosteril với nhôm hydroxyd.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Hiện vẫn chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Ketosteril trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Kết quả các nghiên cứu trên động vật chỉ ra Ketosteril không có các ảnh hưởng có hại dù trực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, quá trình phôi thai phát triển từ trước đến sau khi sinh.
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
• Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Hiện chưa có các kinh nghiệm sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Sử dụng Ketosteril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
• Tương tác của thuốc
Việc điều trị cùng với các thuốc chứa calci khác có thể dẫn đến làm tăng bệnh lý hoặc tăng quá mức nồng độ calci huyết thanh. Các thuốc tạo ra các hợp chất khó hòa tan với calci (như tetracyclin, quinoline – như ciprofloxacin và norfloxacin cũng như các thuốc có chứa sắt, fluorid hoặc estramustin) không nên dùng cùng lúc với Ketosteril để tránh làm ảnh hưởng sự hấp thu các thành phần hoạt chất. Thời gian dùng Ketosteril và các thuốc này nên cách nhau ít nhất 2 giờ.
Nếu khi sử dụng Ketosteril, nồng độ calci huyết thanh tăng, tình trạng nhạy cảm với các glycoside có tác động trên tim và cả nguy cơ mắc chứng loạn nhịp tim cũng có thể tăng lên.
Do Ketosteril có tác dụng cải thiện tình trạng lâm sàng bệnh urê huyết, việc điều trị nếu có bằng nhôm hydroxyd cần giảm đi. Cần chú ý đến việc làm giảm nồng độ phosphate trong huyết thanh.
• Tương kỵ của thuốc
Không áp dụng
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các tác dụng không mong muốn được xác định như sau
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
Không xác định (không thể ước tính từ các dữ liệu cung cấp).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm gặp: tăng calci huyết.
Cần giảm lượng vitamin D cung cấp nếu xảy ra hiện tượng tăng calci huyết. Nếu mức calci huyết vẫn tăng, cần giảm liều dùng Ketosteril cũng như các thuốc trong thành phần có calci khác.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
• Quá liều
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LỰC HỌC
• Nhóm dược lý điều trị
Các acid amin, bao gồm cả chuỗi acid amin
• Mã ATC: V06DD
Ketosteril dùng để cung cấp dinh dưỡng trong điều trị bệnh thận mạn tính. Việc sử dụng Ketosteril cho phép đưa vào các acid amin thiết yếu trong khi vẫn đảm bảo hạn chế đưa vào các acid amin có nitơ.
Sau khi ăn, các keto - analogues và hydroxy – analogue được chuyển hóa bằng cách sử dụng amin nội sinh từ các acid amin không thiết yếu, do đó làm giảm sự tạo thành urê do các nhóm amin đã được tái sử dụng. Nồng độ các chất độc urê tích lũy do đo được giảm xuống. Các acid gốc keto và/hoặc hydroxy không làm tăng lọc đối với các nephron còn lại. Các chất bổ sung có ketoacid có tác dụng tích cực trong hạn chế tình trạng tăng phosphate và tình trạng cường giáp thứ cấp do thận và còn cải thiện tình trạng loãng xương do thận. Việc sử dụng Ketosteril kết hợp với chế độ ăn giảm đạm cũng làm giảm lượng nitơ đưa vào cơ thể nhằm tránh hậu quả xấu do ăn không đủ đạm và tình trạng suy dinh dưỡng.
ĐẶC ĐIỂM DƯỢC ĐỘNG HỌC
Động học trong huyết tương của các acid amin và sự tích hợp của các acid amin trong các dạng chuyển hóa đã được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng ở những bệnh nhân bị urê máu, sự thay đổi có tính chất rối loạn của huyết tương không được coi là phụ thuộc vào việc hấp thu vào cơ thể các acid amin (khi không có vấn đề về hấp thu), mà là do động học sau hấp thu bị rối loạn ở giai đoạn rất sớm của bệnh.
Trên các cá thể khỏe mạnh, có sự tăng nồng độ của các ketoacid trong huyết thanh khoảng 10 phút sau khi uống Ketosteril. Nồng độ các ketoacid này đạt mức cao khoảng gấp 5 lần cao hơn so với lúc đầu. Nồng độ đỉnh đạt sau khoảng 20 – 60 phút và nồng độ bình thường trở lại sau khoảng 90 phút. Sự hấp thu qua đường tiêu hóa do đó rất nhanh chóng. Việc tăng đồng thời nồng độ ketoacid và các acid amin tương ứng trong huyết thanh cho thấy tốc độ chuyển hóa các ketoacid trong cơ thể là rất nhanh. Theo con đường chuyển hóa tự nhiên các ketoacid trong cơ thể, các ketoacid cung cấp ngoại sinh nhanh trong tham gia vào các quá trình chuyển hóa. Các ketoacid đi theo con đường chuyển hóa như các amin khác. Hiện vẫn chưa có nghiên cứu cụ thể nào về sự đào thải các ketoacid.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30℃
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
LABESFAL LABORARORIOS ALMIRO S.A
Zona Industrial do Lagedo, 3465 – 157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha.
Lượt xem: 40
Trang chủ
