Chi tiết sản phẩm
KALOWOG (Tenofovir Disoproxil Fumarat)
KALOWOG
Tenofovir Disoproxil Fumarat
THÀNH PHẦN – HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC
Mỗi viên nén bao phim có chứa
Tenofovir disoproxil fumarat: ……………………. 300 mg
Tá dược: Avicel 102, Lycatab PGS, Croscarmelose natri, Lactose 200 mesh, Povidon K30, Eratab, Aerosil R200, Acid stearic, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry 85G50548 Blue, Ethanol 96% vđ 1 viên.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Tenofovir được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV – 1.
Tenofovir được chỉ định cho người nhiễm HBV có hoặc không nhiễm kết hợp HIV.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG
Dùng thuốc theo chỉ dẫn của thầy thuốc
Liều dùng
• Điều trị nhiễm HIV
Liều Tenofovir disoproxil fumarat dùng cho người lớn là 300 mg, ngày 1 lần. phải dùng kết hợp với thuốc kháng virus khác.
• Phòng nhiễm HIV cho người lớn bị phơi nhiễm với HIV - 1
Phải dùng tenofovir kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng thật sớm, trong vòng vài giờ sau khi phơi nhiễm. Liều Tenofovir disoproxil fumarat là 300 mg/ngày và trong 4 tuần nếu được dung nạp tốt.
• Viêm gan B mạn tính
Liều khuyến cáo: Ngày 1 viên Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg. Thời gian ngừng thuốc tối ưu hiện nay chưa rõ. Có thể ngừng:
Ở người bệnh có AgHBe (+), không xơ gan: Điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (AgHBe (-), không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng HBe) hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Tỷ lệ ALT huyết thanh và AND của virus viêm gan B phải được kiểm tra đều đặn sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phạm nào muộn.
Ở người bệnh có AgHBe (-), không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho tới khi huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc thấy thuốc không còn tác dụng. trong trường hợp điều trị kéo dài trên 3 năm, nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem theo đuổi điều trị như vậy có phù hợp với người bệnh không.
Nếu ngừng Tenofovir disoproxil fumarat ở người bệnh bị viêm gan B mạn tính đồng thời có nhiễm HIV, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả các dấu hiệu nặng lên của viêm gan.
Không có dữ liệu khuyến cáo liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Trẻ vị thành niên
HIV – 1
Trong thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi và cân nặng ≥ 35 kg, liều khuyến cáo của Tenofovir disoproxil fumarate là 300 mg (1 viên) mỗi ngày.
Sự an toàn và hiệu quả của Tenofovir disoproxil fumarate đối với trẻ bị nhiễm HIv dưới 12 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.
Viêm gan B
Trong thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi và cân nặng ≥ 35 kg, liều khuyến cáo của Tenofovir disoproxil fumarat là 300 mg (1 viên), mỗi ngày 1 lần, uống với thức ăn. Thời gian tối ưu hiện tại vẫn chưa được biết.
Sự an toàn và hiệu quả của Tenofovir disoproxil fumarat ở trẻ em bị viêm gan B mạn tính ở độ tuổi từ 2 đến dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35 kg chưa được thành lập. Không có dữ liệu có sẵn.
Bệnh nhân suy thận
Nên giảm liều Tenofovir disoproxil fumarate bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin của bệnh nhân
+ Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine: 50 – 80 ml/phút): Dùng liều thông thường 1 viên/ngày.
+ Suy thận vừa (độ thanh thải creatinine: 30 – 49 ml/phút): Dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
+ Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút): Dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
Bệnh nhân thẩm phân máu:
Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
Không khuyến cáo dùng thuốc với những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.
Việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
CÁCH DÙNG
Có thể uống thuốc vào lúc no hay lúc đói.
Thuốc phải uống đúng giờ, các lần uống cách đều nhau.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
• Người mẫn cảm với Tenofovir
• Bệnh thận nặng
• Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính thấp bất thường (<0,75 x 10/lít) hay nồng độ hemoglobin bất thường (< 75 g/lít)
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng phụ thường gặp gồm:
- Ỉa chảy
- Đau bụng
- Nôn
- Chán ăn
- Đau dạ dày
Các tác dụng phụ sẽ hết trong vài ngày hoặc vài tuần. không được tự ý giảm số viên thuốc hoặc dừng uống thuốc.
Thuốc có thể gây tăng nồng độ amylase huyết, giảm phospho huyết, phát ban da, tác dụng phụ trên hệ thần kinh (đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược …), tăng men gan, tăng triglycerid huyết, tăng đường huyết, giảm bạch cầu trung tính, suy thận, suy gan cấp, hội chứng Fanconi, nhiễm acid lactic, gan nhiễm mỡ.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng (hiếm gặp, nhưng nếu gặp sẽ ảnh hưởng rất xấu đến toàn thân, phải đến phòng khám hoặc bệnh viện ngay).
- Tổn thương thận:
Tenofovir có thể gây tổn thương thận nhưng ít gây suy thận. Phải theo dõi chức năng thận chặt chẽ trên bệnh nhân sử dụng tenofovir.
- Rối loạn phát triển hệ xương của trẻ
Tenofovir không được đề nghị kê đơn cho trẻ em vì có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sự phát triển của hệ xương.
- Thiếu máu, đau cơ dữ dội, rối loạn việc phân bố mỡ, bệnh lý ở thần kinh ngoại biên, viêm tụy.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HAY THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY
Tenofovir không được dùng với adefovir dipivoxil.
Tenofovir làm giảm nồng độ atazanavir sulfat trong huyết tương.
Tenofovir làm tăng nồng độ didanosin trong huyết tương. Nếu đang dùng đồng thời với didanosin thì phải uống Tenofovir trước khi uống didanosin 2 giờ hoặc sau khi uống didanosin 1 giờ.
Tenofovir làm giảm nồng độ lamivudin trong huyết tương.
Indinavir dùng đồng thời với tenofovir: Làm tăng nồng độ tenofovir và giảm nồng độ indinavir trong huyết tương.
Tenofovir dùng đồng thời với lopinavir và ritonavir: Tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương, giảm nồng độ lopinavir và nồng độ đỉnh ritonavir trong huyết tương.
Tenofovir dùng đồng thời với các thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir): có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir hoặc của thuốc kia do tranh chấp đường đào thải.
Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh.
CẦN LÀM GÌ KHI QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC
Nếu quên uống thì phải uống ngay. Nhưng nếu đã đến gần lúc uống thì thôi, không uống gộp 2 liều một lúc hoặc uống thêm liều. Nếu bệnh nhân bị nôn trước khi uống 1 giờ thì cần phải uống lại liều, nếu bệnh nhân bị nôn sau 1 giờ thì không phải uống lại liều.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO?
Bảo quản thuốc nơi khô, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO
Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần phải được theo dõi về các dấu hiệu độc tính (như phần tác dụng không mong muốn).
CẦN LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO
Các điều trị hỗ trợ được thực hiện theo yêu cầu. Tenofovir có thể được đào thải bằng lọc máu. Tốc độ thanh thải trung bình qua lọc máu là 134 ml/phút. Không rõ tenofovir có được đào thải bằng lọc màng bụng hay không.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
Trong sử dụng
Phải ngừng tenofovir disoproxil fumarat khi thấy nồng độ aminotransferase tăng nhanh, gan to dần hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hóa do acid lactic không rõ nguyên nhân. Phải rất thận trọng khi dùng tenofovir cho người có bệnh gan to, hoặc có nguy cơ khác về bệnh gan. Đặc biệt phải hết sức thận trọng đối với bệnh có kèm them viêm gan C đang dùng interferon anpha và ribavirin. Nếu người bệnh có thêm viêm gan B, khi ngừng tenofovir, có thể có nguy cơ bệnh viêm gan nặng lên. Phải theo dõi chức năng gan ít nhất vài tháng ở người bệnh này. Phải dùng tenofovir thận trọng ở người có tổn thương thận và phải giảm liều. Chức năng thận và phosphate huyết thanh phải được giám sát trước khi bắt đầu điều trị, cách 4 tuần 1 lần làm xét nghiệm trong năm đầu điều trị, và sau đó cứ 3 tháng 1 lần đối với người có bệnh sỏi có tồn thương thận.
Nếu nồng độ phosphat huyết thanh giảm nhiều hoặc thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút, chức năng thận phải đánh giá trong vòng 1 tuần, và phải điều chỉnh khoảng cách cho các liều, hoặc phải ngừng thuốc.
Phải theo dõi các bất thường về xương, vì tenofovir có thể làm giảm mật độ xương, phải theo dõi xương ở người có bệnh sỏi bị gãy xương hoặc có nguy cơ loãng xương (giảm khối lượng xương).
Thuốc có chứa lactose. Những trường hợp bệnh hiếm gặp có rối loạn dung nạp galactose theo di truyền, suy giảm lactase hoặc không hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai
Ở phụ nữ có thai có nhiễm HIV, cần dùng ngay sau tháng thứ 3 của thai kỳ, thuốc giúp giảm sự lây truyền virus từ mẹ sang thai nhi.
Trong 3 tháng đầu của thai kỳ, thuốc có thể gây dị tật cho thai nhi. Chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Chưa biết thuốc có ảnh hưởng đến phụ nữ có khả năng có thai.
Đối với phụ nữ cho con bú
Thuốc được bài tiết quan sữa ở người. Không nên dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, theo nguyên tắc chung: khi nhiễm HBV hoặc HIV – 1, người mẹ được khuyến cáo không cho con bú để hạn chế lây nhiễm.
Đối với người lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe, điều khiển máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được cảnh báo rằng tác dụng không mong muốn như: Chóng mặt có thể xảy ra.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
Khi gặp bất kỳ tác dụng phụ nào của thuốc đã được liệt kê hoặc chưa được liệt kê trong phần tác dụng không mong muốn.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT
CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
118 Vũ Xuân Thiều – Phúc Lợi – Long Biên – Hà Nội – Việt Nam
Điện thoại: 024.3875.9475 04.3875.9466
Fax: 024-3875-9476
Lượt xem: 132
Trang chủ
