Chi tiết sản phẩm
Grandaxin (Tofisopam)
Grandaxin
Viên nén 50 mg
Tofisopam
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc.
Thành phần
Hoạt chất:
Trong mỗi viên nén có:
Tofisopam: ............................... 50 mg
Tá dược:
Lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, microcrystalline cellulose, gelatin, talc, magnesium stearate, stearic acid.
Dạng bào chế của thuốc
Viên nén dùng để uống.
Mô tả sản phẩm
Viên nén màu trắng hay trắng hơi xám, tròn, mặt phẳng, bờ cắt, một mặt viên có vạch chia đôi và mặt kia có khắc chữ “Grandax”
Các đặc tính lâm sàng:
Chỉ định điều trị
Các bệnh tâm thần (thần kinh và thực thể có đi kèm lo âu, rối loạn thực vật, thiếu sinh lực và/hoặc động lực, lãnh đạm, mệt mỏi, trầm cảm)
Điều trị triệu chứng đau thắt ngực giả.
Trong hội chứng cai rượu: thuốc có thể giúp làm giảm các triệu chứng thực vật và sự kích thích trong các tình trạng tiền mê sảng hay mê sảng.
Có thể dùng viên nén Grandaxin khi các thuốc làm giãn cơ bị chống chỉ định, như trong bệnh nhược cơ năng, bệnh cơ và teo cơ do thần kinh.
Liều lượng và cách dùng
Liều thông thường ở người lớn: 1 đến 2 viên nén, ngày 1 đến 3 lần (tổng cộng 50 mg đến 300 mg mỗi ngày).
Nếu thỉnh thoảng mới dùng thì có thể uống 1 đến 2 viên.
Có thể bắt đầu điều trị với bất kỳ liều nào thấy thích hợp. Thường không cần thiết phải tăng dần liều vì thuốc được dung nạp tốt và không có giảm sự tỉnh táo trong khi điều trị với Grandaxin.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hay các thành phần khác của thuốc, hay với bất kỳ benzodiazepine nào khác.
Suy hô hấp mất bù.
Bệnh sử có hội chứng ngưng thở trong khi ngủ.
Bệnh sử có bị hôn mê.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Không dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ và khi cho con bú.
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có suy hô hấp mạn tính không mất bù, hay trong bệnh sử có suy hô hấp cấp.
Rất thận trọng khi dùng viên nén cho bệnh nhân cao tuổi, trí tuệ chậm phát triển và người bị suy chức năng thận và/hoặc gan, vì những người này dễ bị tác dụng phụ hơn những bệnh nhân khác.
Các thuốc làm suy hệ thần kinh trung ương (như rượu bia, các thuốc chống trầm cảm, kháng histamin, an thần gây ngủ, trị loạn tâm thần, giảm đau giống thuốc phiện, thuốc mê): khi phối hợp các thuốc này với Grandaxin thì có thể làm tăng các tác dụng.
Không nên dùng thuốc trong các trường hợp loạn tâm thần mạn tính cũng như trong các tình trạng sợ hay ám ảnh. Dùng thuốc trong những trường hợp này có thể làm tăng nguy cơ tự tử và có thái độ gây hấn. Do đó không nên dùng đơn thuần Grandaxin trong trường hợp trầm cảm, và trầm cảm có đi kèm với lo âu. Thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị chứng mất nhân cách.
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị thương tổn thực thể não (như xơ vữa động mạch).
Điều trị với Grandaxin có thể gây co giật ở bệnh nhân bị chứng động kinh.
Không dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị glocom góc đóng.
Mỗi viên nén Grandaxin có chứa 92 mg lactose. Phải lưu ý đến việc này khi điều trị cho bệnh nhân không dung nạp được alctose
Khuyên bệnh nhân tránh dùng thức uống có cồn trong khi điều trị với Grandaxin.
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác
Các thuốc làm suy hệ thần kinh trung ương (như thuốc giảm đau, thuốc mê, chống trầm cảm, kháng histamin H1, an thần gây ngủ, trị loạn tâm thần): phối hợp Grandaxin sẽ làm tăng tác dụng của cả hai
Các chất gây cảm ứng men gan (rượu, nicotine, barbiturate, thuốc trị động kinh): các thuốc này có thể làm tăng chuyển hóa của tofisopam. Việc này có thể dẫn đến nồng độ trong huyết tương lẫn tác dụng điều trị của thuốc giảm.
Một số thuốc trị nấm có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam tại gan, có thể dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương tăng.
Một số thuốc trị tăng huyết áp có thể làm tăng tác dụng của tofisopam. Các thuốc chẹn beta có thể ức chế chuyển hóa của thuốc, tuy không quan trọng về mặt lâm sàng.
Digoxin: tofisopam có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
Warfarin: các benzodiazepine có thể ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu của warfarin.
Disulfiram: điều trị lâu dài với thuốc này có thể ức chế chuyển hóa của tofisopam.
Các thuốc kháng acid: có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của tofisopam. Cimetidine và omeprazole ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
Các thuốc tránh thai dạng uống: có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
Rượu: tofisopam giảm tác dụng làm suy hệ thần kinh trung ương của rượu.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thai kỳ: tofisopam đi qua hàng rào nhau thai. Chống chỉ định dùng thuốc trong ba tháng đầu thai kỳ, và phải đánh giá kỹ lợi hại trước khi quyết định dùng thuốc trong giai đoạn sau của thai kỳ.
Cho con bú: thuốc được thải vào sữa mẹ, do đó không nên dùng thuốc trong khi cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Tuy Grandaxin không gây buồn ngủ hay làm an thần, nhưng bệnh nhân không được lái xe hay vận hành máy móc hay làm các công việc có nguy cơ tai nạn cao, ít nhất vào lúc bắt đầu điều trị với Grandaxin. Sau đó mức độ và thời gian giới hạn các hoạt động này phải được quyết định theo từng trường hợp một.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Thường là nhẹ và thoáng qua, đa số xuất hiện khi dùng liều cao.
Hệ tiêu hóa: ăn mất ngon, táo bón, đầy hơi, buồn nôn, nôn, khô miệng. Đôi khi có thể xảy ra vàng da do ứ mật.
Tác dụng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, cảm giác căng thẳng, mất ngủ, kích động. Đôi khi có thể lẫn lộn và có thể gây co giật ở bệnh nhân bị động kinh.
Da: ngoại ban, ngoại ban dang tinh hồng nhiệt, ngứa.
Hệ cơ xương: căng cơ, đau cơ.
Hệ hô hấp: suy hô hấp.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng quá liều
Triệu chứng:
Các tác dụng làm suy thần kinh trung ương chỉ xuất hiện sau khi dùng liều cao (50-120 mg/kg cân nặng). Các liều này có thể gây triệu chứng nôn, lẫn lộn, hôn mê, suy hô hấp và/hoặc co giật, động kinh.
Xử trí:
không nên gây nôn khi hệ thần kinh trung ương bị suy rõ ràng. Tuy nhiên có thể rửa dạ dày. Than hoạt tính và các thuốc nhuận trường có thể giúp ngăn sự hấp thu thuốc. Có thể dùng Flumazenil (Anexate) như một chất đối kháng, nhưng tốt nhất nên tránh dùng nếu quá liều là do phối hợp tofisopam với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Tốt nhất cũng nên tránh dùng khi có quá mẫn với benzodiazepine hay flumazenil, hay nếu bệnh nhân có bệnh sử động kinh. Phải theo dõi sát các thông só sinh lý cơ bản, cùng với điều trị triệu chứng thích hợp. Cũng có thể hỗ trợ hô hấp cùng với điều trị bằng flumenazil cho những bệnh nhân bị suy hô hấp. Không nên dùng các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương. Xử trí hạ huyết áp bằng các dịch truyền tĩnh mạch bổ sung và giữ bệnh nhân ở tư thế Trendelenburg. Nếu các biện pháp này không phục hồi được huyết áp bình thường thì có thể dùng dopamin hay noradrenalin. Thẩm phân và gây bài niệu không có ích lợi.
Các đặc tính dược lý
Dược lực học
Phân loại dược lý trị liệu: thuốc chống lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.
Cơ chế tác dụng:
Tofisopam là một thuốc chống lo âu yếu, có thời gian tác dụng ngắn, với chỉ số điều trị rộng. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc chưa được biết nhiều. Tofisopam khác với các 1,4 benzodiazepine kinh điển về mặt cấu trúc hóa học và về các đặc điểm dược lý và lâm sàng. Thuốc có hiệu quả trong điều trị các tình trạng lo âu kém với các triệu chứng thực vật, mệt mỏi, lãnh đạm. Thuốc không có tác dụng gây ngủ thông thường của các benzodiazepine kinh điển cũng như không có hoạt tính làm giãn cơ hay chống co giật. Thuốc không làm suy yếu khả năng trí tuệ và thể lực của bệnh nhân, ngoài ra thuốc có hoạt tính kích thích nhẹ. Tofisopam có độc tính rất thấp và chỉ có tác dụng phụ nhẹ. Không thấy có sự lệ thuộc vào thuốc về mặt vật chất hay tâm thần cho dù là điều trị lâu dài.
Dược động học:
Tofisopam được hấp thu nhanh ở hệ tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1-1,5 giờ. 50% thuốc được gắn vào protein của huyết tương. Sau khi được hấp thu, thuốc được chuyển hóa mạnh ở gan (tác động vượt qua lần đầu) bằng con đường chuyển hóa chính là loại bỏ methyl. Khoảng 60% của lượng thuốc đưa vào được thải qua nước tiểu và 40% theo phân dưới dạng chuyển hóa. Thời gian bán hủy sinh học là 6-8 giờ.
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
Trong các thử nghiệm trên động vật không thấy có tác dụng gây quái thai
Dựa trên các dữ liệu thí nghiệm, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng thụ thai, cũng không có tác dụng gây đột biến hay gây ung thư.
Các đặc tính của thuốc
Tính tương kỵ:
Không áp dụng.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng được in trên hộp thuốc. Không được dùng thuốc sau ngày này.
Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30℃
Để thuốc nơi an toàn. Tránh xa tầm tay trẻ em.
Đóng gói
10 viên nén x 2 vỉ/hộp
Tiêu chuẩn áp dụng
Nhà sản xuất
Nhà sản xuất
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Trụ sở: 1106 Budapest
Kereszturi ut 30-38, Hungary
Lượt xem: 666
Trang chủ
