Chi tiết sản phẩm
GENURIN (Flavoxate hydrocloride)
GENURIN Viên nén bao phim
Flavoxate hydrocloride 200mg
THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Flavoxate hydrocloride 200 mg
Tá dược: Talc, macrogol stearate, lactose, magnesi stearate, povidone, titan dioxyde, cellulose vi tinh thể, carboxymethyl-starch, macrogol 6000, hypromellose.
DẠNG BÀO CHẾ - QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim đóng trong vỉ nhôm/PVC.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co thắt đường tiết niệu – flavoxate.
Mã ATC: G04BD02
Cơ chế tác động
Flavoxate hydrocloride (và chất chuyển hoá chính của nó, methyl flavon carboxylic acid - MFCA) là chất chống co thắt chọn lọc ở đường tiết niệu. Trong các nghiên cứu trên động vật và trên người, flavoxate hydrocloride đã được chứng minh là có tác dụng chống co thắt trực tiếp trên các sợi cơ trơn.
Cơ chế tác động liên quan đến sự tích tụ nội bào AMP vòng và tác động chẹn calci. Thuốc ức chế sự co thắt bàng quang gây ra bởi các chất chủ vận khác nhau hoặc do kích thích điện và ức chế tần số co thắt làm trống bàng quang. Thuốc làm tăng dung tích bàng quang, làm giảm ngưỡng và áp lực tiểu tiện.
Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật cho thấy flavoxate hydrocloride có tính chất giảm đau và gây tê tại chỗ.
Flavoxate không có ảnh hưởng đáng kể trên chức năng tim hoặc hô hấp.
Dược động học
Hấp thu
Các nghiên cứu trên người cho thấy flavoxate dùng uống được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hoá và được chuyển hoá nhanh chóng một lượng lớn thành MFCA.
Phân bố
Sau khi dùng một liều tiêm tĩnh mạch (đẳng phân tử 100mg), các thông số tính được cho flavoxate như sau: thời gian bán huỷ là 83,3 phút, thể tích phân bố là 2,89 l/kg. Thể tích phân bố của MFCA là 0,20l/kg. Không tìm thấy flavoxate dạng tự do trong nước tiểu (24 giờ). Tuy nhiên, 47% liều dùng được bài xuất dưới dạng MFCA.
Thải trừ
Sau khi cho các tình nguyện viên dùng liều đơn flavoxate 200mg và 400mg, hầu như không phát hiện thấy flavoxate dạng tự do trong huyết tương. Nồng độ đỉnh của MFCA đạt được từ 30 đến 60 phút sau khi dùng liều 200mg và khoảng 2 giờ sau khi dùng liều 400mg. Diện tích dưới đường cong đối với liều 400mg xấp xỉ gấp đôi diện tích dưới đường cong đối với liều 200mg. Khoảng 50% liều dùng được bài xuất dưới dạng MFCA trong vòng 12 giờ; đa số được bài xuất trong vòng 6 giờ đầu.
Sau khi uống lặp lại (liều 200mg, 3 lần/ngày, dùng 7 ngày), sự bài tiết tích luỹ của các chất chuyển hoá ổn định ở mức 60% của liều dùng vào ngày thứ 3 và duy trì gần như không đổi sau một tuần.
CHỈ ĐỊNH
Genurin được chỉ định để làm giảm triệu chứng tiểu khó, tiểu gấp, tiểu đêm, đau bàng quang vùng trên xương mu, làm giảm số lần tiểu không kiểm soát có thể xảy ra trong viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt, viêm niệu đạo, viêm niệu đạo bàng quang, viêm niệu đạo tam giác bàng quang. Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định để làm giảm co thắt niệu đạo- bàng quang do đặt ống thông, soi bàng quang hoặc lưu ống thông nước tiểu; trước khi nội soi bàng quang hoặc đặt ống thông tiểu; các di chứng do phẫu thuật đường tiết niệu dưới.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Đường uống
Liều dùng:
Người lớn: (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi) 1 viên x 3 lần/ngày
Trẻ em (từ 12 – 18 tuổi): 1 viên x 3 lần/ngày
Nhi khoa: không nên dùng Genurin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định flavoxate cho các bệnh nhân có các tình trạng tắc nghẽn sau: tắc môn bị hoặc tắc tá tràng, các chấn thương gây tắc ruột, ruột mất tính giãn, xuất huyết đường tiêu hoá, bệnh lý niệu tắc nghẽn của đường tiết niệu dưới.
Quá mẫn với flavoxate hydrocloride hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Cần thận tọng khi dùng Genurin ở bệnh nhân nghi ngờ bị tăng nhãn áp, đặc biệt các trường hợp bị tăng nhãn áp góc đóng.
Khi có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nên dùng flavoxate phối hợp với liệu pháp chống nhiễm khuẩn thích hợp.
Không nên dùng thuốc này khi bệnh nhân có vấn đề bệnh di truyền hiếm gặp như bất dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactose hay kém hấp thu glucose-galactose.
Khả năng bị rối loạn dạ dày – ruột (buồn nôn,nôn) biến mất khi dùng thuốc lúc no.
Trường hợp xuất hiện trạng thái ngủ lơ mơ, nên giãn khoảng cách uống thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC
Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc nào được tiến hành.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Vì không có bằng chứng về độ an toàn khi dùng thuốc trong thời kỳ mang thai cũng không có bằng chứng từ các đọng vật được nghiên cứu rằng thuốc có khả năng gây rủi ro hay không, nên tránh dùng Genurin ở phụ nữ mang thai trừ khi không có thuốc thay thế an toàn hơn.
Phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa biết liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cần phải báo cho bệnh nhân những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như buồn ngủ, nhìn mờ và chóng mặt khi dùng thuốc để thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Trong bảng dưới đây, các phản ứng phụ được báo cáo và liệt kê theo nhóm hệ cơ quan và tần số xuất hiện: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000); chưa biết (không thể dự đoán được tần số xuất hiện từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần số, các phản ứng phụ quan sát được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Hệ cơ quan: Rất hiếm gặp Chưa biết
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu eosin, giảm bạch cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn
Rối loạn tâm thần: Căng thẳng, lú lẫn tâm thần (đặc biệt ở người cao tuổi)
Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu
Rối loạn ở mắt: Nhìn mờ, rối loạn điều tiết thị giác, tăng nhãn áp
Rối loạn ở tai và tai trong: Chóng mặt
Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, khó nuốt, buồn nôn, nôn. Buồn nôn và nôn sẽ hết khi uống thuốc lúc no
Rối loạn gan mật: Vàng da, rối loạn gan, men gan bất thường
Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch, mề đay, hồng ban, ban, ngứa
Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu khó
Rối loạn tổng thể và điều kiện nơi dùng thuốc: Mệt mỏi, sốt cao
QUÁ LIỀU
Chưa có trường hợp quá liều được báo cáo. Các dấu hiệu và triệu chứng khi dùng quá liều đáng kể của Genurin được dự đoán là tương tự như các thuốc kháng cholinergic khác. Các dấu hiệu và triệu chứng ngày thường liên quan đến các điểm cuối của thần kinh tự trị và não bộ, gồm có buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt, giãn đồng tử, khô miệng và lưỡi, da khô nóng, sốt, nhịp xoang nhanh, tăng huyết áp, mất điều hoà, rung giật nhãn cầu, buồn ngủ, mê sảng, kích động và ảo thị giác. Ít gặp hơn, các dấu hiệu đặc trung toàn thân do tính độc của chất kháng cholinergic bao gồm rung giật cơ, hôn mê, co giật, rối loạn dẫn truyền tim và rối loạn nhịp tim, truỵ tim mạch, liệt ruột, bí tiểu.
Tiến hành điều trị hỗ trợ và theo dõi trong vòng 6 giờ sau khi uống thuốc, không cần điều trị đặc hiệu khác, là cần thiết đối với phần lớn các bệnh nhân. Lợi ích của việc khử độc dạ dày chưa chắc chắn. Xem xét dùng than hoạt nếu bệnh nhân uống một lượng thuốc có khả năng gây độc trong vòng một giờ. Vai trò của việc rửa dạ dày chỉ được xem xét ở người lớn khi vừa uống quá liều một lượng thuốc có thể đe doạ tính mạng trong vòng một giờ và chỉ khi lợi ích cao hơn rủi ro.
Vì chiến lược xử lý tình trạng thuốc quá liều liên tục tiến triển, nên liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc để xác định các khuyến cáo mới nhất để quản lý trường hợp thuốc quá liều.
BẢO QUẢN – HẠN DÙNG: Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá ngày hết hạn dùng trên bao bì.
NHÀ SẢN XUẤT
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Via Civitali, 1-20148 MILANO (MI) – Ý
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: 24/10/2016
Lượt xem: 405
Trang chủ
