Chi tiết sản phẩm
DICSEP (Sulfasalazin 500 mg)
DICSEP
Sulfasalazin 500 mg
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa
Sulfasalazin: …………………………... 500 mg
Tá dược: Lactose hydrat, Cellulose vi tinh thể, Crosspovidon, Povidon K30, Magnesi stearate, Propylen glycol, Titan oxid, Talc, Sắt oxid ngậm nước, Kolicoat MAE 30 DP
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao tan trong ruột
CHỈ ĐỊNH
• Viêm loét đại tràng, trực tràng chảy máu
• Bệnh Crohn thể hoạt động
• Viêm khớp dạng thấp ở người bệnh không đáp ứng với các thuốc giảm đau và các thuốc chống viêm không steroid.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Cách dùng
Nên uống thuốc sau bữa ăn hoặc cùng thức ăn. Uống thuốc với 1 cốc nước đầy và uống thêm nhiều nước trong ngày. Tổng liều trong ngày nên chia thành nhiều liều nhỏ.
Liều dùng
• Trẻ em
- Điều trị đợt viêm loét đại tràng nặng và vừa, bệnh Crohn hoạt động
+ Trẻ từ 2 – 12 tuổi: uống 10 – 15 mg/kg (tối đa 1g), 4 – 6 lần/ngày, uống đến khi thuyên giảm, nếu cần tăng tối đa 60 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần uống.
+ Từ 13 – 18 tuổi: Uống 1 – 2g, 4 lần/ngày, uống đến khi thuyên giảm.
- Điều trị viêm loét đại tràng nhẹ, vừa và nặng
+ Trẻ từ 2 – 12 tuổi: uống 4 – 7.5 mg/kg (tối đa 500 mg), 4 lần/ngày.
+ Từ 13 – 18 tuổi: uống 500mg, 4 lần/ngày.
- Điều trị bệnh Crohn thể hoạt động
1 – 2g chia 3 – 4 lần.
- Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên: bệnh không đáp ứng với salicylat hoặc NSAID
Trẻ từ 6 tuổi trở lên: uống 30 – 50 mg/kg/ngày chia làm 2 lần cho tới tối đa 2g/ngày. Để giảm ADR đường tiêu hóa, dùng viên bao tan trong ruột và liều đầu tiên phải bằng ¼ - 1/3 liều duy trì dự kiến, sau đó hằng tuần tăng cho tới liều duy trì sau 1 tháng.
• Người lớn
- Viêm khớp dạng thấp
Bắt đầu dùng liều 500mg/ngày trong 1 tuần, sau đó tăng lên 500mg mỗi tuần, đến liều tối đa 2 – 3g/ngày chia làm 2 – 4 lần, uống tùy theo dung nạp và đáp ứng.
- Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn
Đợt điều trị cấp: uống 1 – 2g, 4 lần/ngày cho đến khi thuyên giảm, kết hợp cùng corticoid nếu cần thiết, tiếp theo dùng liều duy trì 500mg, 4 lần/ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Trường hợp quá mẫn với sulfasalazine, sulfonamide hoặc salicylate
• Loạn chuyển hóa porphyrin
• Suy gan hoặc thận, tắc ruột hoặc tắc tiết niệu, trẻ em dưới 2 tuổi (vì thuốc có thể gây bệnh vàng da nhãn).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
- Người bệnh có tiền sử loạn tạo máu như: mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo
- Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 phosphat dehydro genase.
- Người bệnh dị ứng nặng
- Phụ nữ mang thai và cho con bú.
- Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác. Thuốc chống dông coumarin hoặc dẫn chất indadion, các thuốc gây tan máu, các thuốc độc với gan và methotrexat.
- Phải kiểm tra công thức máu (hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu), chức năng gan, thận khi bắt đầu điều trị, mỗi tháng kiểm tra 1 lần trong 3 tháng đầu điều trị.
- Bệnh nhân có các di truyền hiếm gặp về vấn đề không dung nạp galacyose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
• Thời kỳ mang thai
Sulfasalazin và sulfapyridin đi qua nhau thai. Chưa có đầy đủ các nghiên cứu đối với phụ nữ mang thai.
Một vài nghiên cứu cho thấy Sulfasalazin có thể gây dị dạng cho bào thai, nếu cần phải thận trọng khi dùng Sulfasalazin cho phụ nữ mang thai và phải bổ sung acid folic.
• Thời kỳ cho con bú
Sulfasalazin bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ, nồng độ bằng khoảng 30 – 60% trong huyết thanh mẹ. Tuy nhiên, sulfonamid ở liều thấp cũng gây thiếu máu, tan máu nặng ở trẻ sơ sinh bị thiếu hụt glucose – 6 phosphat dehydrogenase. Do vậy, phải cực kỳ thận trọng khi dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Một vài tác dụng phụ có thể xảy ra như: đau đầu, mệt mỏi, có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
- Sinh khả dụng của digoxin bị giảm khi dùng đồng thời với Sulfasalazin. Sulfasalazin ức chế sự hấp thu, ngăn cản chuyển hóa của acid folic nên có thể dẫn đến giảm nồng độ acid folic trong huyết thanh khi điều trị với Sulfasalazin, cần bổ sung acid folic.
- Các thuốc chống đông, các thuốc chống co giật hoặc các thuốc uống chống đái tháo đường có thể bị đẩy ra khỏi vị trí gắn với protein và/hoặc chuyển hóa của các thuốc này có thể bị ức chế bởi các sulfonamide dẫn đến tăng hoặc kéo dài tác dụng hoặc độc tính. Cần phải điều chỉnh liều trong và sau khi điều trị bằng Sulfasalazin.
- Dùng đồng thời với các thuốc gây tan máu có thể làm tăng khả năng gây độc của thuốc.
- Hiệu lực của methotrexate, phenylbutazone, sulforpyrazon có thể tăng lên khi dùng đồng thời với silfonamid, vì thuốc có thể bị đẩy ra khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Nói chung, ít gặp những tác dụng không mong muốn nặng gây ra bởi Sulfasalazin, nhưng những phản ứng nhẹ thì xảy ra thường xuyên. Khoảng 75% các phản ứng có hại xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị đặc biệt khi liều dùng vượt quá 4g/ngày, hoặc khi nồng độ sulfapyridin trong huyết thanh cao hơn 50 microgam/ml. Những phản ứng như chán ăn, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa và đau đầu xảy ra ở 1/3 số người bệnh và liên quan đến liều sulfapyridin trong huyết thanh.
• Thường gặp: ADR > 1/100
- Toàn thân: đau đầu, sốt, chán ăn.
- Máu: giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, chứng đại hồng cầu.
- Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, đau thượng vị
- Da: ngoại ban, nổi mày đay, ngứa, ban đỏ.
- Gan: tăng nhất thời Transaminase
- Phản ứng khác: giảm tinh trùng có hồi phục.
• Ít gặp: 1/1.000 < ADR < 1/100
- Toàn thân: mệt mỏi
- Máu: mất bạch cầu hạt
- Tâm thần: trầm cảm
- Tai: ù tai.
• Hiếm gặp: ADR < 1.000
- Miễn dịch: bệnh huyết thanh, phù mạch.
- Máu: giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu nguyên đại hồng cầu.
- Tiêu hóa: viêm tụy
- Da: lupus ban đỏ toàn thân, hoại tử tiểu bì (hội chứng Lyell), hội chứng Stenvens – Johnson, viêm da tróc vảy, nhạy cảm ánh sáng
- Gan: viêm gan
- Hô hấp: viêm phế nang xơ hóa, suy hô hấp, ho.
- Cơ xương: đau khớp
- Thần kinh: bệnh thần kinh ngoại vi, viêm màng não vô khuẩn
- Tiết niệu: hội chứng thận hư, protein niệu, hồng cầu niệu, tinh thể niệu.
- Phản ứng khác: nhận thức về mùi, vị bị thay đổi.
Người bệnh có tiền sự lupus ban đỏ toàn thân, tiền sử nhiễm độc ở gan hoặc máu có liên quan đến sulfonamide. Những trường hợp viêm màng não vô khuẩn chỉ thấy thông báo ở những người bệnh đã có bệnh khớp dạng thấp.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Cần ngừng thuốc ngay khi có phản ứng mẫn cảm và cho dùng các thuốc kháng histamin hoặc corticoid.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
• Triệu chứng
Buồn ngủ, chóng mặt, chán ăn, đau bụng, buồn nôn, nôn, sốt, thiếu máu, tan máu.
• Xử trí
- Ngừng dùng thuốc ngay khi có phản ứng quá mẫn cảm xảy ra. Có thể cho dùng thuốc kháng histamin hoặc corticoid để hạn chế dị ứng.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu
- Cách xử trí là rửa dạ dày, gây nôn hoặc cho dùng thuốc tẩy khi cần. Kiềm hóa nước tiểu. Thúc đẩy lợi niệu nếu chức năng thận bình thường.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
- Mã ATC: A07EC01
- Nhóm dược lý: thuốc chống viêm
Sulfasalazin là sulfonamid tổng hợp bằng diazo hóa sulfapyridin và ghép đôi muối diazoni với acid salicylic. Sulfasalazin được coi là một tiền dược chất do liên kết diazo khi vào cơ thể bị phân cắt tạo thành sulfapyridin và acid 5 – aminosalicylic (mesalamin). Cơ chế tác dụng của thuốc có thể là do những chất chuyển hóa của Sulfasalazin đạt nồng độ trong ruột cao hơn khi uống chính các chất chuyển hóa này. Hiệu quả điều trị ở ruột có thể do tác dụng kháng khuẩn của sulfapyridin hoặc tác dụng chống viêm tại chỗ của acid – 5 aminosalicylic khi những chất này đến đại tràng. Ngoài ra, tác dụng tác dụng của thuốc có thể còn do tác động của Sulfasalazin: làm thay đổi kiểu cách tổ chức trong hệ vi sinh vật đường ruột, làm giảm Colostridium và E.coli trong phân, ức chế tổng hợp prostaglandin là chất gây ỉa chảy và tác động đến hệ chuyển chất nhầy, làm thay đổi sự bài tiết và hấp thu các dịch và các chất điện giải ở đại tràng và /hoặc ức chế miễn dịch.
Sulfasalazin làm giảm các hoạt tính viêm ở bệnh viêm khớp dạng thấp nhưng vai trò của thuốc và các chất chuyển hóa trong tác dụng này còn chưa được biết rõ. Sulfasalazin thường được dùng đơn độc hoặc phối hợp với corticosteroid để điều trị viêm loét đại tràng. Sulfasalazin cũng được dùng làm thuốc thay đổi bệnh (DMARD) để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp nặng hoặc tiến triển. Sulfasalazin không khuyến cáo điều trị bệnh viêm khớp ở thiếu niên vì có thể gây ADR nghiêm trọng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
• Hấp thu
Sau khi uống khoảng 10 – 15% liều Sulfasalazin được hấp thu dưới dạng thuốc không chuyển hóa từ ruột non. Một tỉ lệ nhỏ Sulfasalazin hấp thu được bài tiết qua mật vào ruột (tuần hoàn ruột – gan). Phần còn lại của liều uống Sulfasalazin chuyển nguyên vẹn vào đại tràng. Ở đây liên kết diazo bị vi khuẩn chỉ ở đại tràng phân cắt thành sulfapyridin và mesalamin. Sulfapyridin được hấp thu nhanh ở đại tràng, chỉ một lượng nhỏ mesalamine bị hấp thu ở đại tràng. Ở người cắt đại tràng cho thấy 60 – 90% tổng liều được chuyển hóa theo cách này, nhưng mức độ chuyển hóa phụ thuộc vào cả hai hệ vi khuẩn chỉ ở ruột và tốc độ chuyển vận của thuốc. Sự chuyển hóa ở đại tràng giảm ở người bị tiêu chảy.
• Phân bố
Một lượng nhỏ Sulfasalazin được hấp thu gắn mạnh vào protein huyết tương và cuối cùng thải trừ không chuyển hóa vào nước tiểu. Thuốc qua nhau thai và tìm thấy trong sữa mẹ.
• Chuyển hóa
Sau khi phân tử Sulfasalazin bị bẻ gãy ở đại tràng, 60 – 80% sulfapyridin được hấp thu và chuyển hóa mạnh ở gan nhờ acetyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp với acid glucuronic.
• Thải trừ
Nửa đời thải trừ trung bình của Sulfasalazin huyết thanh là 5.7 giờ sau 1 liều đơn và 7.6 giờ sau nhiều liều. Nửa đời sulfapyridin là 8.4 giờ sau 1 liều đơn và giờ sau nhiều liều.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 10 vỉ x 10 viên
BẢO QUẢN
Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30℃, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
NHÀ SẢN XUẤT
Công ty Cổ phần Dược phẩm MEDISUN
Số 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương
ĐT: (0274) 3589 036 - Fax: (0274) 3589 297
Lượt xem: 54
Trang chủ
