top

Danh mục sản phẩm

CRINONE® 8% (gel progesterone)

  • MS 150 Lượt xem Lượt xem 61
  • Giá Liên hệ
  • Quy cách Hộp 15 ống
  • Hãng SX Fleet Laboratories Limited
  • Xuất xứ Anh
  • Tình trạng Còn hàng
Chi tiết sản phẩm

CRINONE® 8% (gel progesterone)

CRINONE®
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
TÊN THUỐC
Crinone®, gel progesterone dùng đường âm đạo 8%.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Progesterone 90mg/liều 1,135g.
Danh mục tá dược: Glycerin, Paralfin lỏng nhẹ, Glyceride dầu cọ hydrogen hoá, Carbomer 974P, acid sorbic, Polycarbophil, Natri hydroxid, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Gel dùng đường âm đạo
ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Điều trị các rối loạn liên quan đến sự thiếu hụt progesterone như:
- Vô sinh do giai đoạn hoàng thể không hoàn chỉnh
- Sử dụng thụ tinh trong ống nghiệm, khi nguyên nhân vô sinh chủ yếu do vòi trứng, tự phát hoặc vô sinh do lạc nội mạc tử cung liên quan với các chu kỳ rụng trứng bình thường.
Liều dùng và cách dùng
Dùng trong âm đạo
- Điều trị vô sinh do giai đoạn hoàng thể không hoàn chỉnh: bơm 1 lần (1,125g gel 8%) mỗi ngày, bắt đầu sau ngày rụng trứng được ghi nhận hoặc tuỳ ý vào ngày thứ 18 đến ngày thứ 21 của chu kỳ
- Khi dùng thụ tinh trong ống nghiệm, nên bơm hàng ngày Gel Crinone 8% liên tục trong 30 ngày nếu có bằng chứng cận lâm sàng có thai.
Trẻ em: Không sử dụng.
Chống chỉ định
- Đã biết quá mẫn cảm với Crinone® (với progesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc).
- Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
- Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính ở vú hoặc cơ quan sinh dục.
- Loạn chuyển hoá prophyrin cấp tính.
- Viêm tĩnh mạch huyết khối, các rối loạn thuyên tắc huyết khối, ngập máu não hoặc bệnh nhân có tiền sử các bệnh này.
- Sẩy thai.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
- Crinone® nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
- Ngưng dùng thuốc ngay nếu xuất hiện viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn mạch máu não, thuyên tắc phổi và huyết khối võng mạc.
- Khi kiểm tra sức khoẻ trước khi điều trị nên lưu ý đặc biệt  đến vú và các cơ quan ở khung chậu, cũng như làm phết tế bào âm đạo.
- Trong trường hợp bị chảy máu bất ngờ, như trong tất cả trường hợp chảy máu âm đạo bất thường, nên xét đến nguyên nhân không phải chức năng. Trong trường hợp chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán, cần tiến hành các biện pháp chẩn đoán đầy đủ.
- Nên báo cho bác sĩ giải phẫu bệnh về việc đang dùng liệu pháp progesterone khi gởi các xét nghiệm có liên quan
- Do progesterone có thể gây ứ dịch ở một mức độ nào đó, cần theo dõi kỹ các bệnh có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này (như động kinh, đau nửa đầu, hen, rối loạn chức năng tim hoặc thận).
- Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm tâm thần nên được theo dõi kỹ và ngưng dùng thuốc nếu trầm cảm tái phát ở mức độ nặng.
- Đã ghi nhận có sự giảm dung nạp glucose ở một tỷ lệ thấp trong số bệnh nhân dùng các thuốc phối hợp oestrogen-progestin. Cơ chế của sự giảm này chưa được rõ. Vì lý do này, nên theo dõi kỹ bệnh nhân đái tháo đường trong khi đang dùng liệu pháp progestin.
Tương tác thuốc
Mặc dù chưa có báo cáo nào về tương tác với các thuốc khác, Crinone® không được khuyên dùng đồng thời với các chế phẩm dùng đường âm đạo khác.
Có thai và cho con bú
Sử dụng khi có thai
Trong trường hợp suy hoàng thể, Crinone® có thể được dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Sử dụng trong khi cho con bú
Không được dùng trong khi cho con bú.
Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Những người lái xe và sử dụng máy móc được cảnh báo là nguy cơ buồn ngủ có thể xảy ra.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung Crinone® được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những phản ứng phụ sau đây đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Crinone® . Hẩu hết phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng không thể phân biệt được với những triệu chứng thường gặp trong giai đoạn đầu thai kỳ.
Thường găp: Đau bụng, đau vùng đáy chậu, nhức đầu, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau khớp, trầm cảm, giảm dục cảm, bứt rứt, buồn ngủ, căng vú, đau vú, giao hợp đau, tiểu đêm. Dị ứng, sưng phù, chuột rút, mệt mỏi, đau, chóng mặt, nôn, bệnh Monilla vùng sinh dục. ngứa vùng sinh dục, phản ứng kích động, hay quên, khô âm đạo, viêm bàng quang, nhiễm khuẩn đường tiểu, tiết dịch âm đạo.
Các tác dụng phụ của  Crinone® về tính chất giống với các tác dụng phụ được mô tả trong tài liệu y khoa đối với progesterone thiên nhiên, nhưng tần suất gặp thấp hơn. Hầu hết các tác dụng phụ về bản chất đều nhẹ và thoáng qua, thường mất đi khi tiếp tục điều trị với Crinone®
Ngoài ra, ra máu giữa chu kỳ kinh nguyệt (vết xuất huyết), kích thích âm đạo và các phản ứng phụ nhẹ tại chỗ, cũng như các phản ứng nhạy cảm thường biểu hiện như phát ban ở da đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Đối với những phản ứng có hại được ghi nhận trong các khảo sát sau khi thuốc lưu hành, việc xác định tần suất chưa được thực hiện nhưng thường là ít gặp đến rất hiếm xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng Crinone®, điều trị triệu chứng cho bệnh nhân, và tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Các đặc tính dược lực học
Các đặc tính dược lực học này là các đặc tính của progesterone tự nhiên, kích thích sự thiết đầy đủ ở nội mạc tử cung.
Các đặc tính dược động học
Gel progesterone dùng đường âm đạo dựa trên hệ thống phân bố Pollycarbophil gắn vào niêm mạc âm đạo và tạo ra sự phóng thích progesterone kéo dài (ít nhất trong 3 ngày).
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở thỏ, Crinone® là chất kích thích mắt được xếp vào loại IV (tác dụng tối thiểu biến mất trước 24 giờ) nhưng không phải là chất kích thích da.
Kích thích âm đạo trung bình được ghi nhận ở thỏ sau khi bơm 2ml/ngày loại gel 8% trong 5 ngày.
Tính tương kỵ
Chưa thấy sự tương kỵ với các dụng cụ ngừa thai thông thường
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Thận trọng đặc biệt về bảo quản
Bảo quản dưới 30°C
Để thuốc xa tầm tay trẻ em
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên nhãn và trên hộp thuốc
Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Một ống tra thuốc bằng polyethylene trắng, dùng một lần, với đầu vặn xoay, được thiết kế cho việc sử dụng trong âm đạo.
Mỗi ống cung cấp 1,125g gel. Mỗi ống được bọc và hàn kín bằng một lớp lá giấy/nhôm/polyethylene
Quy cách: Hộp carton chứa 15 ống
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Chỉ dẫn thao tác/sử dụng
Crinone® được bơm trực tiếp vào trong âm đạo nhờ dụng cụ bơm niêm kín được thiết kế đặc biệt
Tháo dụng cụ bôi khỏi lớp bọc được hàn kín. KHÔNG ĐƯỢC bỏ nắp vặn vào lúc này.
1. Giữ chặt dụng cụ bôi ở đầu dày. Lắc xuống như nhiệt kế để đảm bảo thuốc đã ở cuối đầu mỏng
2. Tháo phần nắp và bỏ đi
3. Dụng cụ bôi có thể được đưa vào trong khi bạn ở tư thế ngồi hoặc khi nằm ngửa cong đầu gối.
Đưa nhẹ đầu mỏng của dụng cụ bôi vào dùng trong âm đạo
4. Bóp mạnh đầu dày của dụng cụ bôi để bơm gel. 
Rút dụng cụ ra và bỏ vào thùng rác
5. Crinone® phủ niêm mạc âm đạo để phóng thích progesterone tác dụng kéo dài.
 
Cơ sở sản xuất gel: Fleet Laboratories Limited
94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, Anh
Cơ sở sản xuất dụng cụ bôi: Maropack AG, CH 6144 Zell/Lucerne, Thuỵ Sĩ
Cơ sở đóng gói cuối cùng và xuất xưởng lô: Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton  Road, ELM Farm Industrial Estate, Bedford, Bedfordshire, MK41 OXZ, Anh