Chi tiết sản phẩm
ANBALUTI (Levocarnitin)
ANBALUTI
Levocarnitin
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
- Thành phần hoạt chất:
Levocarnitin: …………………….. 330 mg
- Thành phần tá dược
Cellulose vi tinh thể, copovidon K28, tinh bột ngô tiền hồ hóa, crospovidon. Colloidan silicon dioxid, magnesi stearate, HPMC 15cps, HPMC 5 cps, lactose, talc, titan dioxid, PEG 6000.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim
Mô tả: Viên nén bao phim dài, màu trắng, bề mặt viên nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Tiêu hóa và chuyển hóa.
Mã ATC: A16AA01
Levocarnitin là một hoạt chất tự nhiên, cần thiết cho sự chuyển hóa năng lượng ở động vật có vú. Levocarnitin có tác dụng vận chuyển chuỗi acid béo dài vào ty thể, từ đó cung cấp chất nền cho quá trình oxy hóa và sản xuất năng lượng. Acid béo được sử dụng làm chất nền trong tất cả các mô, trừ mô não. Trong cơ xương và cơ tim, acid béo là chất nền chính trong sản xuất năng lượng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thông tin dược động học của levocarnitine dạng sử dụng trên người lớn và dạng sử dụng trên trẻ nhỏ là không khác nhau.
• Hấp thu
Nồng độ tối đa thuốc trong huyết tương đạt được sau 3.3 giờ dùng thuốc.
• Phân bố
Thuốc không liên kết với protein và albumin huyết tương.
• Chuyển hóa
Thuốc được chuyển hóa dạng TMAO và γ – butyrobetain trong đường tiêu hóa dưới tác động của vi khuẩn đường ruột. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 17.4 giờ.
• Thải trừ
Thuốc được thải trừ khoảng 9% qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Khoảng 58 – 65% thuốc được chuyển hóa qua phân và nước tiểu ở cả dạng đã chuyển hóa hoặc chưa chuyển hóa. 76% liều được bài tiết qua nước tiểu trong thời gian 0 – 24 giờ. Thời gian bán thải phân bố trung bình là 0.585 giờ và thời gian bán thải, thải trừ cuối cùng trung bình là 17.4 giờ.
Tác dụng và độ an toàn của levocarnitin dùng đường uống chưa được báo cáo trên đối tượng bệnh nhân suy thận. Việc sủ dụng levocarnitine đường uống ở liều cao ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc ở bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) có thể dẫn đến sự tích tụ các chất chuyển hóa độc hại như: trimethylamin (TMA) và trimethylamin – N – Oxid (TMAO), vì những chất chuyển hóa này thường được bài tiết qua nước tiểu.
Không có dữ liệu đặc biệt khi so sánh tác dụng của thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và các đối tượng bệnh nhân khác. Tuy nhiên, dựa trên các dữ liệu hiện có thì các tác dụng không mong muốn hoặc các vấn đề khác có thể gặp phải trên người cao tuổi không khác biệt so với người trưởng thành trẻ tuổi.
Thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan vì chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ trên đối tượng này.
CHỈ ĐỊNH
Chỉ định trong các trường hợp thiếu hụt carnitin nguyên phát và thứ phát.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
• Người trưởng thành
Liều khuyến cáo là 990 mg x 2 – 3 lần/ngày, điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Liều 50 – 100 mg/kg/ngày, chia thành 2 lần. Liều tối đa là 3g/ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg/kg/ngày, sau đó điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
Trong quá trình sử dụng thuốc, theo dõi tình trạng của bệnh nhân dựa trên các thông số huyết học.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Dị ứng với levocarnitine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Việc sử dụng levocarnitin cho bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống có thể dẫn đến hạ glucose máu. Nồng độ glucose huyết tương ở những đối tượng này phải được theo dõi thường xuyên để điều chỉnh việc sử dụng thuốc hạ đường huyết nếu cần.
An toàn và hiệu quả của levocarnitin đường uống chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Sử dụng levocarnitin liều cao kéo dài ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương nghiêm trọng hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận mạn giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận có thể dẫn đến tích tụ các chất chuyển hóa gây độc tính TMA (trimethylamine) và TMAO (trimethylamine – N – oxide), vì các chất này được bài tiết qua nước tiểu.
Đã có báo cáo về tăng chỉ số INR khi sử dụng thuốc cùng với dẫn xuất coumarin. Cần theo dõi chỉ số INR ở bệnh nhân sử dụng dẫn xuất coumarin khi đang sử dụng levocarnitin.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
• Phụ nữ có thai
Levocarnitin không có độc tính trên bào thai hoặc gây quái thai trên động vật khi thử nghiệm. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu về độ an toàn của thuốc trong thai kỳ ở người. Khuyến cáo chỉ sử dụng thuốc trong khi mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú
Không có dữ liệu levocarnitin bài tiết qua sữa mẹ. Nghiên cứu trên bò cho thấy hàm lượng levocarnitin tăng lên trong sữa bò sau khi được tiêm. Do đó, cần cân nhắc nguy cơ ảnh hưởng của levocarnitin trên trẻ sơ sinh với lợi ích của việc bổ sung levocarnitin cho mẹ.
Nên thận trọng khi dùng thuốc cho đối tượng này.
Trong thời kỳ mang thai nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ trước khi dùng thuốc.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC.
Không ảnh hưởng.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Thuốc có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu (như warfarin).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
• Thường gặp: 1/10 > ADR > 1/100
- Tim mạch: tăng huyết áp
- Tiêu hóa: đau bụng, co thắt dạ dày, tiêu chảy.
- Thần kinh: đau đầu, buồn nôn và nôn.
• Ít gặp: 1/1.000 < ADR < 1/100
- Tim mạch: nhịp tim nhanh
- Toàn thân: sốt, mệt mỏi, mùi cơ thể, sưng bàn tay, chân dưới và bàng chân, cảm giác ngứa ran.
- Tiêu hóa: khó chịu ở bụng, giảm vị giác và cân nặng.
- Thận kinh: trầm cảm, chóng mặt.
- Mắt: giảm thị lực.
• Hiếm gặp: ADR < 1/1.000
Động kinh
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Với trường hợp bệnh nhân gặp tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa hoặc mệt mỏi: không cần ngừng thuốc vì các triệu chứng này sẽ biến mất trong thời gian ngắn.
- Với trường hợp bệnh nhân bị mùi cơ thể: có thể giảm liều cho bệnh nhân.
- Các trường howpk khác: ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng cho bệnh nhân nếu cần.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Chưa có báo cáo về quá liều khi sử dụng levocarnitine. LD50 của levocarnitine theo đường tiêm tĩnh mạch trên chuột cống là 5.4 g/kg và LD50 của levocarnitin theo đường uống trên chuột nhắt là 19.2 g/kg, có thể gây tiêu chảy.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 9 vỉ x 10 viên
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30℃.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Dược điển Mỹ
SẢN XUẤT TẠI
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG
Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh. TP Bắc Ninh.
Điện thoại: 02223.720.838 Fax: 02223.720.488
Lượt xem: 119
Trang chủ
