Chi tiết sản phẩm
PAOLUCCI (Deferipron 500 mg)
PAOLUCCI
(Viên nang cứng Deferipron 500 mg)
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang cứng chứa:
Deferipron: ...................................... 500 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, magnesi stearat vừa đủ 1 viên
CHỈ ĐỊNH
Deferipron được chỉ định để điều trị tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể chủ yếu ở bệnh nhân thalassemia mà liệu pháp deferoxamin bị chống chỉ định hoặc không đủ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Đang bị hoặc có tiền sử giảm bạch cầu trung tính.
Tiền sử mất bạch cầu hạt
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
Do chưa rõ cơ chế gây ra giảm bạch cầu trung tính của deferipron, không nên dùng deferipron với các thuốc có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính hoặc mất bạch cầu hạt.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt:
Deferipron đã được chứng minh là gây ra giảm bạch cầu trung tính, bao gồm cả mất bạch cầu hạt. Số lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân cần được theo dõi mỗi tuần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, hàng tuần theo dõi số lượng bạch cầu trung tính có hiệu quả tốt trong việc xác định các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt sẽ khỏi nếu ngưng dùng thuốc. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng khi đang dùng deferipron, nên ngừng điều trị và theo dõi số lượng bạch cầu trung tính thường xuyên hơn. Bệnh nhân cần được tư vấn phải báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào như sốt, đau họng và các triệu chứng giống như cúm.
Nồng độ Zn2+ huyết tương:
Theo dõi nồng độ Zn2+ huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu hụt
Nhiễm HIV hoặc bệnh nhân tổn thương hệ miễn dịch:
Không có thông tin về việc sử dụng của deferipron trên bệnh nhân HIV dương tính hoặc bệnh nhân tổn thương hệ miễn dịch. Như đã biết deferipron có thể dẫn đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, nên ở những bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch không nên sử dụng thuốc khi bắt đầu, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Suy gan, suy thận và xơ gan:
Không có thông tin về việc sử dụng của deferipron ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Vì deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận, nên nó có nguy cơ gia tăng các biến chứng ở bệnh nhân suy chức năng thận. Tương tự, deferipron được chuyển hoá trong gan nên cần thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Chức năng gan, thận cần được theo dõi ở những bệnh nhân trên trong quá trình điều trị deferipron. Nếu có sự gia tăng liên tục alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh, nên xem xét ngừng sử dụng deferipron.
Ở những bệnh nhân thalassemia có mối liên quan giữa xơ gan và sắt quá tải và/hoặc viêm gan C. Phải đảm bảo rằng phức hợp chelat sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tối ưu. Đối với bệnh nhân này khuyến cáo nên cẩn thận theo dõi mô học gan.
Sự đổi màu của nước tiểu:
Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể đổi màu đỏ/màu nâu do sự bài tiết của phức hợp sắt deferipron.
Quá liều mạn tính và rối loạn thần kinh
Rối loạn thần kinh đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị với liều gấp 2,5-3 lần so với liều khuyến cáo trong nhiều năm.
Không khuyến cáo sử dụng liều trên 100mg/kg/ngày.
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Không có thông tin đầy đủ về việc sử dụng deferipron ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Các nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải được tư vấn để tránh mang thai do tác dụng gây ung thư và gây quái thai của thuốc. Những phụ nữ này nên được khuyên nên dùng biện pháp tránh thai và ngưng deferipron ngay nếu họ có thai hoặc dự định mang thai.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ về khả năng bài tiết qua sữa mẹ của deferipron. Không sử dụng deferipron cho phụ nữ cho con bú. Nếu việc điều trị là bắt buộc, phải ngưng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất trên lâm sàng của deferipron là mất bạch cầu hạt với tỷ lệ gặp khoảng 1,1% (bạch cầu trung tính <0,5 x 109/L) và khoảng 4,9% (bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/L).
Tiêu chảy, hầu hết là nhẹ và thoáng quan, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng deferipron.
Các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hoá như: nôn, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy… thường gặp lúc bắt đầu điều trị và thường biến mất trong vòng một vài tuần mà không cần ngưng điều trị.
Đã có báo cáo bệnh khớp, bao gồm từ đau nhẹ ở một hoặc nhiều khớp đến viêm khớp có tràn dịch và có ảnh hưởng đến vận động ở các bệnh nhân điều trị bằng deferipron. Bệnh khớp nhẹ nói chung thường thoáng qua.
Đã có báo cáo tăng men gan ở những bệnh nhân uống deferipron. Đa số thường thoáng qua và có thể trở về bình thường mà không cần ngưng hoặc giảm liều deferipron.
Ở một số ít bệnh nhân, một lượng nhỏ kẽm trong huyết thanh có thể liên kết với deferipron. Có thể uống bổ sung kẽm để giữ nồng độ kẽm ở mức bình thường.
Deferipron còn có thể gây nhuộm màu nước tiểu.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG
Deferipron thường dùng liều 25mg/kg trọng lượng cơ thể, bằng đường uống.3 lần/ngày………………………………….. trọng lượng cơ thể. Xem bảng liều khuyến cáo cho trọng lượng cơ thể dưới đây.
Bảng liều dùng:
Để có được một liều khoảng 75mg/kg/ngày. Sử dụng số lượng viên đề xuất trong bảng sau đây cho trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Trọng lượng
cơ thể (kg) |
Tổng liều
(mg)
|
Liều lượng
(mg, 3 lần/ngày)
|
Số lượng
(3 lần/ngày) |
|
20 |
1500 |
500 |
1,0 |
|
40 |
3000 |
1000 |
2,0 |
|
60 |
4500 |
1500 |
3,0 |
|
80 |
6000 |
2000 |
4,0 |
Không khuyến nghị dùng liều trên 100mg/kg/ngày vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Hiệu quả của deferipron trong việc giảm tích trữ sắt trong cơ thể chịu ảnh hưởng trực tiếp bởi liều lượng thuốc và mức độ quá tải sắt. Sau khi bắt đầu điều trị, chỉ số ferritin huyết tương (hoặc bất kỳ chỉ số biểu thị lượng sắt trong cơ thể) nên được theo dõi mỗi 2-3 tháng để đánh giá hiệu quả chelat hoá khi điều trị lâu dài trong việc kiểm soát quá tải sắt của cơ thể. Điều chỉnh liều nên được thay đổi theo đáp ứng của từng bệnh nhân và mục tiêu điều trị (bảo tồn, giảm gánh nặng sắt cơ thể). Ngừng deferipron cần được xem xét nếu ferritin huyết tương giảm xuống dưới 500µg/L.
Trẻ em:
Chưa có nhiều thông tin về việc sử dụng của deferipron ở trẻ em từ 6-10 tuổi và không có dữ liệu về việc sử dụng deferipron ở trẻ em dưới 6 tuổi.
QUÁ LIỀU, XỬ TRÍ
Chưa có trường hợp quá liều cấp tính nào được báo cáo. Tuy nhiên, rối loạn thần kinh (như triệu chứng tiểu não, nhìn đôi, rung giật nhãn cầu, suy giảm thần kinh vận động, động tác tay và trương lực trục giảm) đã được quan sát thấy ở trẻ em tình nguyện dùng hơn 2.5 lần so với liều tối đã được đề nghị 100mg/kg/ngày trong vài năm. Các rối loạn thần kinh giảm dần sau khi ngưng deferipron.
Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt chẽ lâm sàng của bệnh nhân.
ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên
BẢO QUẢN
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất tại
CÔNG TY TNHH DAVI PHARM (DAVI PHARM CO.,LTD)
Lô M7A, đường D17, khu CN Mỹ Phước 1, phường Thới Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam.
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
Lượt xem: 860
Trang chủ
