Chi tiết sản phẩm
LIVACT Granules
LIVACT Granules
(L – Isoleucine, L – Leucine và L – Valine Granules)
Thuốc Livact Granules được sản xuất bởi hãng Ajinomoto - Nhật Bản
MÔ TẢ
1. Thành phần
Mỗi gói LIVACT Granules 4.15 gram chứa các thành phần sau đây
L – Isoleucine: ……………………… 952 mg
L – Leucine: ……………………..... 1.904 mg
L – Valine: ……………………….… 1.144 mg
Tá dược: Povidon, polyvinyl alcohol (được xà phòng hóa một phần), acid tartaric, natri saccharin và hương liệu là các thành phần không hoạt tính.
2. Mô tả sản phẩm
LIVACT Granules là dạng cốm bao màu trắng, có mùi thơm nhẹ.
CHỈ ĐỊNH
LIVACT Granules được chỉ định để cải thiện tình trạng giảm albumin máu cho bệnh nhân xơ gan mất bù có hàm lượng albumin máu thấp hơn hoặc bằng 3,5g/dL, mặc dù có chế độ ăn uống đầy đủ.
Thận Trọng:
1. LIVACT Granules được chỉ định để sử dụng ở bệnh nhân có giảm albumin máu mặc dù lượng hấp thu từ chế độ ăn đầy đủ hoặc ở bệnh nhân có tổng lượng hấp thu calo và protein (acid amin) từ chế độ ăn bị hạn chế do bệnh đái tháo đường có biến chứng hoặc bệnh não gan, trên những bệnh nhân bị xơ gan mất bù có giảm albumin máu như được biểu thị bởi nồng độ albumin huyết thanh 3,5g/dL hoặc thấp hơn và hiện có hay có tiền sử cổ trướng/phù hoặc bệnh não gan. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân về chế độ ăn trong trong trường hợp thiếu hụt trong chế độ ăn mặc dù bệnh nhân có đầy đủ khả năng thu nhận thức ăn khi không bị đái tháo đường và bệnh não gan. Nếu bệnh nhân bị thiếu hụt về lượng hấp thu từ chế độ ăn do sự phát triển của bệnh não gan, nên dùng một thuốc chứa calo và protein (acid amin).
2. Không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị xơ gan tiến triển rõ rệt sau đây. Vì những bệnh nhân như thế có thể không đáp ứng với liệu pháp LIVACT Granules:
• Bệnh nhân có độ nặng về hôn mê giai đoạn III hoặc cao hơn do bệnh não gan.
• Bệnh nhân có nồng độ bilirubin toàn phần 3,5 mg/dL hoặc cao hơn.
• Bệnh nhân có chức năng gan về tổng hợp protein bị suy giảm rõ rệt.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều thường dùng cho người lớn theo đường uống là 1 gói/lần x 3 lần/ngày sau bữa ăn hoặc theo sự kê đơn của bác sĩ.
Thận Trọng
1. LIVACT Granules gồm các acid amin chuỗi nhánh đơn độc và không chứa tất cả các acid amin cần cho sự tổng hợp protein. Vì vậy, bệnh nhân đang dùng LIVACT Granules phải dùng lượng protein (acid amin) và calo cần thiết (lượng protein hấp thụ hằng ngày là 40 gram hoặc nhiều hơn và lượng calo hấp thụ hằng ngày là 1.000 kcal hoặc nhiều hơn) trong chế độ ăn theo tình trạng của bệnh nhân. Nếu bệnh nhân đang hạn chế thu nhận protein, đặc biệt phải cẩn thận trong trường hợp bệnh nhân có thể không đáp ứng với liệu pháp LIVACT Granules và hơn nữa việc sử dụng dài hạn sản phẩm này có thể dẫn đến làm nặng thêm tình trạng dinh dưỡng của cơ thể, trừ khi nhu cầu tối thiểu về protein và calo được đảm bảo.
2. Nếu ghi nhận ni tơ u rê huyết (BUN) hoặc amoniac huyết bất thường sau khi dùng LIVACT Granules phải cẩn thận vì điều này có thể là do quá liều. Cần thận trọng đối với quá liều dài hạn, vì nó có thể làm nặng thêm tình trạng dinh dưỡng của cơ thể.
3. Nếu không đạt được sự cải thiện về giảm albumin máu trong 2 tháng hoặc lâu hơn khi dùng LIVACT Granules, nên áp dụng các biện pháp thích hợp như: thay thế bằng liệu pháp khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng LIVACT Granules ở những bệnh nhân sau đây:
Bệnh nhân có bất thường về chuyển hóa acid amin chuỗi nhánh bẩm sinh (việc sử dụng thuốc này có thể gây ra Các cơn co giật hoặc rối loạn hô hấp ở những bệnh nhân bị bệnh xi rô niệu).
Không chỉ định cho bệnh nhân dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng LIVACT Granules. Nếu cần thêm thông tin về thuốc, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc LIVACT Granules chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
1. Sử dụng ở người cao tuổi
LIVACT Granules nên được dùng cẩn thận cho bệnh nhân cao tuổi vì những bệnh nhân này thường giảm chức năng sinh lý và các rối loạn chuyển hóa như tăng amoniac huyết có thể dễ phát triển hơn trong khi điều trị bằng LIVACT Granules.
2. Sử dụng trong khi mang thai, sinh đẻ hoặc cho con bú
Độ an toàn của LIVACT Granules ở phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng sản phẩm này ở phụ nữ mang thai, phụ nữ nghi ngờ đang mang thai và bà mẹ cho con bú trừ khi lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
3. Sử dụng trong nhi khoa
Độ an toàn của LIVACT Granules ở trẻ em chưa được xác định (không có kinh nghiệm lâm sàng).
TƯƠNG TÁC GIỮA LIVACT Granules VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Không có báo cáo cho thấy tương tác với các thuốc khác.
TÁC ĐỘNG CỦA LIVACT Granules TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong trường hợp LIVACT Granules, không có trường hợp nào đã được báo cáo về khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.
PHẢN ỨNG PHỤ
• Trong số 420 trường hợp được nghiên cứu trước thời điểm thuốc được duyệt, 40 phản ứng phụ đã được báo cáo trong 27 trường hợp (6,4%). Các phản ứng phụ thường gặp đã được báo cáo vào thời điểm thuốc được duyệt bao gồm chướng bụng (9 phản ứng phụ: 2,1 %), tiêu chảy (5 phản ứng phụ: 1,2%) và táo bón (4 phản ứng phụ: 1,0%) vào thời điểm được duyệt.
• Trong số 2.877 trường hợp được khảo sát trong giai đoạn giám sát hậu mãi, 267 phản ứng phụ đã được báo cáo trong 178 trường hợp (6,2%). Các phản ứng phụ thường gặp đã được báo cáo gồm tăng amoniac huyết (23 phản ứng phụ: 0,8%), buồn nôn (15 phản ứng phụ: 0,5%), tiêu chảy (14 phản ứng phụ: 0,5%) và đau bụng (12 phản ứng phụ: 0,4%) (dữ liệu từ kết quả tái kiểm tra).
Lưu ý: Nếu nhận thấy bất kỳ phản ứng phụ nào trong số này nên giảm liều LIVACT Granules hoặc nên ngừng điều trị.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc LIVACT Granules.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
1. Phân bố: Các acid amin được dùng đường uống nhanh chóng được phân bố và sử dụng theo cùng con đường như các acid amin nội sinh
2. Hấp thu: Khi LIVACT Granules được dùng đường uống, mỗi acid amin được hấp thu qua chất vận chuyển của nó ở ruột non.
3. Chuyển hóa: Mỗi acid amin được gộp lại và có thể được sử dụng như cơ chất cho sự tổng hợp protein và các chất có hoạt tính sinh học. Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vào chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo glucose hoặc sinh tổng hợp acid béo dưới dạng cơ chất mang năng lượng. Ni tơ trong các acid amin bị phân hủy thành u rê trong chu trình u rê.
4. Thải trừ: Bộ khung carbon trong mỗi acid amin có thể bị phân hủy thành CO2 và H2O. CO2 có thể được đào thải qua sự thở ra. Ni tơ có thể được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng u rê hoặc amoniac.
CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
1. Một thử nghiệm lâm sàng mở trong 6 tháng đã được tiến hành trên bệnh nhân bị xơ gan mất bù có giảm albumin máu đã phát hiện sự giảm albumin máu qua đi như được biểu thị bởi nồng độ albumin huyết thanh tăng, cải thiện các thông số về dinh dưỡng như protein toàn phần trong huyết thanh, transferring, thể trọng, cải thiện sự khó chịu và tình trạng dễ mệt trong thời gian 2 tuần đến 2 tháng của điều trị nghiên cứu. Tỉ lệ hữu ích của LIVACT Granules được xác định dựa trên sự đánh giá tổng thể các dữ liệu về triệu chứng chủ quan, tình trạng dinh dưỡng của cơ thể, triệu chứng tâm thần kinh, chất lượng cuộc sống và độ an toàn là 51,2% (104/203 bệnh nhân). Một khảo sát sau đó về tiên lượng của những bệnh nhân này đã phát hiện trên lượng sống có lợi ở những bệnh nhân cho thấy có sự cải thiện về tình trạng dinh dưỡng sau khi hoàn tất nghiên cứu và ở những bệnh nhân đang dùng liệu pháp LIVACT Granules dài hạn.
2. Một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược, mù đôi trong 12 tuần đã được tiến hành trên những bệnh nhân xơ gan bị mất bù có giảm albumin máu. Việc điều trị bằng LIVACT Granules làm tăng nồng độ albumin huyết thanh – tiêu chí đánh giá chính trung bình là 0,2g/dL và 31,5% bệnh nhân được điều trị (17/54) đã cho thấy nồng độ albumin huyết thanh tăng 0,4g/dL hoặc cao hơn , cho thấy sự cải thiện cao hơn đáng kể khi so với điều trị bằng giả dược. Tỉ lệ cải thiện toàn thể được xác định dựa trên sự đánh giá tổng thể các dữ liệu về triệu chứng chủ quan và khách quan, tình trạng dinh dưỡng của cơ thể, triệu chứng tâm thần kinh và chất lượng cuộc sống là 45,8% (38/83 bệnh nhân) đối với nhóm được điều trị bằng LIVACT Granules là 17,3% (14/81 bệnh nhân) đối với nhóm giả dược. Tỷ lệ hữu ích được xác định dựa trên sự đánh giá về độ an toàn cộng thêm vào các biến số trên là 49,4% (42/85 bệnh nhân) đối với nhóm được điều trị bằng LIVACT Granules và 18,1% (15/83 bệnh nhân) đối với nhóm giả dược.
3. Một thử nghiệm lâm sàng theo dõi, nhãn mở đã được tiến hành trong 2 năm để nghiên cứu mối liên quan giữa nồng độ albumin huyết thanh với các biểu hiện lâm sàng và tiên lượng sống còn. Kết quả đã phát hiện là những thay đổi về nồng độ albumin huyết thanh theo thời gian có tương quan rõ rệt với tình trạng cổ chướng, phù và tình trạng hoạt động cơ thể. Đối với mối liên quan với tiên lượng sống còn, nguy cơ tử vong (tỉ số nguy cơ) mỗi đơn vị thời gian dựa trên không có nhóm thay đổi về nồng độ albumin huyết thanh tăng 0,2g/dL và 0,59 đối với đối tượng cho thấy nồng độ albumin huyết thanh tăng 0,4g/dL trong 1 năm.
4. Để đánh giá hiệu quả của LIVACT Granules trên tiên lượng sống còn, các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, ngẫu nhiên đã được tiến hành trong ít nhất 2 năm bằng cách so sánh với điều trị bằng chế độ ăn về mặt thời gian điều trị nghiên cứu đối với sự ngừng dùng hoặc bỏ cuộc, sử dụng các biến cố đáng kể liên quan đến tiên lượng sống còn như sự tăng nặng suy gan ở những bệnh nhân xơ gan, như được biểu thị bởi sự xuất hiện cổ trướng, phù, bệnh não gan và vàng da, vỡ giãn tính mạch thực quản (vỡ dãn tĩnh mạch dạ dày), phát triển ung thư gan và tử vong, đã được xác định là những biến chứng nghiêm trọng xảy ra liên quan với xơ gan tiến triển.
Các kết quả đã cho thấy LIVACT Granules ức chế đáng kể sự phát triển các biến chứng nghiêm trọng nói trên của xơ gan trong 622 bệnh nhân được bao gồm vào các phân tích (308 bệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn và 314 bệnh nhân được điều trị bằng LIVACT Granules). Tỉ số nguy cơ đối với những bệnh nhân được điều trị bằng LIVACT Granules so với những bệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn là 0.67 với khoảng tin cậy 95% trong khoảng từ 0,49 – 0,93.
DƯỢC LỰC HỌC
1. Hiệu quả và tác động
Một nghiên cứu đáp ứng liều đã được tiến hành ở bệnh nhân bị xơ gan có giảm albumin máu để xác định ưu thế của liều nghiên cứu lâm sàng. Trong thử nghiệm này, LIVACT Granules được dùng mỗi ngày với liều 6g, 12g, 18g và so sánh với dùng giả dược trong một nghiên cứu không mù. Quan sát thấy có sự tăng đáng kể về nồng độ albumin trong huyết tương ở nhóm 12g và nhóm 18g so với nhóm dùng giả dược. Cũng thấy có sự tăng đáng kể tỉ lệ Ficher trong máu giữa dữ liệu trước khi dùng thuốc và dữ liệu ở tuần 12 sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng được cải thiện ở nhóm 12g và 18g so với 2 nhóm còn lại.
2. Cơ chế tác dụng
Sử dụng LIVACT Granules ở bệnh nhân bị xơ gan mất bù sẽ thúc đẩy quá trình sinh tổng hợp albumin trong gan thông qua sự cải thiện mất cân bằng của các acid amin trong máu.
QUÁ LIỀU VÀ ĐIỀU TRỊ
Nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt đối với việc sử dụng quá liều LIVACT Granules chưa được thực hiện.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 84 gói x 4,15 gram/gói.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
CÔNG TY GIỮ GIẤY PHÉP SẢN PHẨM
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO., LTD.
1 – 1 Irifune 2 – chome, Chuo – ku, Tokyo – Japan
SẢN XUẤT BỞI
AJONOMOTO CO., INC TOKAI PLANT
1730, HINAGA, YOKKAICHI – SHI, MIE – KEN - JAPAN
Lượt xem: 2160
Trang chủ
