Chi tiết sản phẩm
DONGDO CALIO (Calcitriol)
DONGDO CALIO
Calcitriol
THÀNH PHẦN
Calcitriol: …………………….. 0.25 mcg
Tá dược vừa đủ: ……………...… 01 viên
Tá dược goomg: Vitamin E, Glycerin, dầu dừa, màu vàng số 5, titan dioxid, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang mềm
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ.
DƯỢC LỰC HỌC
Calcitriol là một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D3, bình thường được tạo thành tại thận từ một tiền chất của nó là 25 – hydroxycholecalciferol. Calcitriol là yếu tố điều hòa quá trình chuyển hóa của Calci và phosphor – những thành phần chính của cấu trúc xương nhờ những vai trò sau:
• Tăng cường hấp thu canxi và phosphor tại ruột, tăng cường vận chuyển canxi vào xương.
• Tăng tái hấp thu canxi tại thận, kích thích sự tạo xương và đóng vai trò chủ chốt trong điều hòa sự ổn định nội mô của canxi.
- Đối với bệnh nhân suy thận nặng, sự tổng hợp calcitriol nội sinh bị giảm và có thể dừng hoàn toàn. Thiếu calcitriol trong trường hợp này là nguyên nhân chính gây loạn dưỡng xương do thận. Liệu pháp calcitriol trong điều trị loạn dưỡng xương do thận nhằm giúp bình thường hóa sự hấp thu calci bị suy giảm tại ruột, do vậy điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết và nồng độ cao trong huyết thanh của phosphatase kiềm và hormone cận giáp. Calcitriol làm giảm đau xương, cơ, điều chỉnh sự sai lệch về mô học ở bệnh viêm xương xơ hóa và rối loạn khác của sự kháng hóa.
- Đối với bệnh nhân còi xương phụ thuộc vitamin D, nồng độ calcitriol huyết thanh thấp, thậm chí không có. Do việc tạo calcitriol tại thận không đủ nên liệu pháp calcitriol được coi là trị liệu thay thế.
- Đối với bệnh nhân còi xương kháng vitamin D có kèm theo giảm phosphate huyết nguyên phát, nồng độ calcitriol trong huyết thanh cũng thấp, do vậy liệu pháp calcitriol ngoại sinh sẽ làm giảm sự đào thải phosphate qua ống thận, bình thường hòa sự hình thành xương do bổ sung nguồn phosphate.
- Ngoài ra, điều trị bằng calcitriol ngoại sinh còn chứng tỏ lợi ích trong các bệnh nhân suy tuyến cận giáp, giả suy tuyến cận giáp, hoặc loãng xương do mạn kinh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ở người bình thường, các nghiên cứu với calcitriol có đánh dấu hoặc không với tritium cho thấy calcitriol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống với nồng độ đỉnh đạt từ 3 – 6h. Sự hấp thu nhanh chóng này cũng phù hợp với sự tăng ý nghĩa nồng độ calcium trong nước tiểu 7h sau khi uống. Đáp ứng sinh học có tính chất phụ thuộc liều lượng phản ánh qua sự đào thải calci trong nước tiểu tăng lên với các mức liều 0.5 hoặc 1 mcg sử dụng 2 lần mỗi ngày. Nồng độ ổn định đạt được sau khi dùng 0.5 hoặc 1 mcg sẽ giảm xuống giá trị ban đầu sau khi ngừng thuốc với thời gian bán thải khoảng 3.5 giờ.
CHỈ ĐỊNH
• Loạn dưỡng xương ở bệnh nhân suy thận mạn, đặc biệt bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Loãng xương sau mãn kinh.
• Thiểu năng tuyến cận giáp, thiểu năng tuyến cận giáp giả, sau phẫu thuật cận giáp.
• Còi xương phụ thuộc vitamin D, còi xương kháng vitamin D có kèm theo giảm phosphate huyết.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Tất cả các trường hợp bệnh lý liên quan đến tăng calci huyết (cường cận giáp nguyên phát, ngộ độc vitamin D).
THẬN TRỌNG
• Cần có kiểm soát thường xuyên nồng độ calci và phosphor trong máu để tránh các tác dụng ngoại ý có thể xảy ra do dùng quá liều calcitriol.
• Không nên sử dụng các thuốc có chứa magie (như antacid) trong khi sử dụng calcitriol ở bệnh nhân suy thận mạn có chạy thận nhân tạo do nguy cơ tăng magie huyết.
• Các bệnh nhân còi xương kháng vitamin D nên tiếp tục duy trì liệu pháp phosphate đường uống và nên chú ý tính đến khả năng tăng hấp thu phosphate của calcitriol qua đường tiêu hóa.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI.
Độ an toàn của calcitriol đối với phụ nữ mang thai chưa được báo cáo đầy đủ.
TRƯỜNG HỢP DÙNG CHO TRẺ EM.
Dữ liệu về độ an toàn của calcitriol đối với trẻ em dưới 3 tuổi chưa được báo cao đầy đủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Dùng vitamin D với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý bình thường không độc. Tuy nhiên, có thể xảy ra cường vitamin D khi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng đáp ứng với liều bình thường vitamin D, và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sàng rối loạn chuyển hóa calci. Một số trẻ nhỏ có thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ở người lớn, cường vitamin D có thể do sử dụng quá liều vitamin D trong trường hợp thiểu năng cận giáp hoặc ưa dùng vitamin S với liều quá cao một cách kỳ cục. Cũng có thể xảy ra nhiễm độc ở trẻ ems au khi uống nhầm liều vitamin D của người lớn. Lượng vitamin D gây cường vitamin D thay đổi nhiều từ người này tới người khác. Thông thường, người có chức năng cận giáp bình thường và nhạy cảm bình thường với vitamin D uống liên tục 50.000 đơn vị vitamin D/ngày hoặc nhiều hơn hàng ngày, có thể bị nhiễm độc vitamin D. Cường vitamin D đặc biệt nguy hiểm đối với những người đang dùng digitalis, vì độc tính của các glycosid tim tăng lên khi có tăng calci huyết.
Tăng calci máu có cường vitamin D là do đơn thuần nồng độ trong máu của 25 – OHD rất cao, còn nồng độ của PTH và calcitriol trong huyết tương đều giảm. Tăng calci huyết và nhiễm độc vitamin D có một số tác dụng phụ như sau:
• Thường gặp (ADR > 1/100)
- Thần kinh: yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu.
- Tiêu hóa: chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, ỉa chảy, chóng mặt.
- Khác: ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương và dễ bị kích thích.
• Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)
- Niệu – sinh dục: giảm tình dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến da niệu, tiểu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu).
- Khác: sổ mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phát triển cơ thể ở trẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tụy, vôi hóa mach nói chung, cơn co giật.
• Hiếm gặp (ADR > 1/1.000)
- Tim mạch: tăng huyết áp, loạn nhịp tim.
- Chuyển hóa: có thể tăng calci niệu, phosphate niệu, albumin niệu, nitơ urê huyết, cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiềm trong huyết thanh.
- Khác: loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ.
Ghi chú: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG
Liều tối ưu của Dong Do CALIO phải được xác định riêng cho từng trường hợp dựa trên nồng độ calcitriol huyết thanh.
• Loãng xương sau mạn kinh
Dùng liều 0.25 mcg/lần x 2 lần/ngày. Nếu cần thiết có thể tăng tới liều tối đa 0.5 mcg/lần x 2 lần/ngày với khoảng cách mỗi lần tăng liều là 1 tháng.
• Loạn dưỡng xương do thận
Liều khởi đầu là 0.25 mcg/ngày. Nếu không đạt được đáp ứng mong muốn sau 2 – 4 tuần, liều dùng có thể tăng tới 0.75 mcg/ngày với khoảng cách mỗi lần tăng liều là 2 – 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân đáp ứng với liều 0.5 – 1 mcg/ngày.
• Thiểu năng cận giáp và còi xương
Liều khởi đầu 0.25 mcg uống vào buổi sáng. Nếu không thu được đáp ứng mong muốn có thể tăng liều sau mỗi 2 – 4 tuần.
Ngay khi nồng độ calcium huyết thanh tăng trên 1 mg/100 ml so với mức bình thường (9 – 11 mg/100 ml), liều dùng calcitriol nên giảm hoặc ngừng điều trị cho đến khi nồng độ calcium huyết thanh trở về mức bình thường.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Vì calcitriol là dạng hoạt động của vitamin D nên các tác dụng phụ khi dùng quá liều calcitriol cũng tương tự như khi dùng quá liều vitamin D3, gồm: hội chứng tăng calci huyết, ngộ độc calci … Nhưng do thời gian bán thải của calcitriol ngắn nên sự bình thường hóa nồng độ calci máu đạt được sau vài ngày dùng điều trị, nhanh hơn rất nhiều so với khi quá liều vitamin D và dẫn chất.
Xử trí
Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trì khẩu phần ăn có ít calci, uống nhiều nước hoặc truyền dịch.
Trong trường hợp cần thiết có thể gây nôn, rửa dạ dày để tránh hấp thu thuốc vào máu.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng nếu thấy viên thuốc bị mốc, biến màu hoặc thấy hiện tượng khác lạ và phải báo cho nhà sản xuất biết.
BẢO QUẢN
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ 15 - 30℃.
TIÊU CHUẨN SỬ DỤNG
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
Sản xuất theo nhượng quyền của:
Korea Arlico Pharma. Co., Ltd
160 – 17, Whojiuk, Gwanghyewon – Myeon, Jincheon – gun
Chungcheonbuk – Do, Hàn Quốc
Tại
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
415 Hàn Thuyên, thành phố Nam Định
ĐT: 0228.3649408
Fax: 0228.3644650
Lượt xem: 192
Trang chủ
